第十七次修订版日本药典第二增补本.pdf

第十七次修订版日本药典第二增补本 厚生劳动省医药和生活卫生局药品审评管理课 各种标准 官方标准 日本药典 日本药典外药品标准 药品辅料标准 生物学制剂标准 日本药典外生药标准 etc. etc. 附页标准 2 日本药典修订日程表 第十七次修订版 第十八次修订版 第一增补本 第二增补本 公布时间 2016.3 2017.12 2019.6 2021 左右 春季左右 确保药品、医疗器械等的质量、有效性和安全性等相关法律 （昭和35年（1960年）法律第145号。以下简称 “法”） 第41条 http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?ft=1re=01dn=1c o=01ia=03x=19y=15ky=the+law+on+securing+quality%2C+efficacy+and+s 3 afety+of+products+including+pharmaceuticals+medical+devicespage=1 修订过程① PMDA （草案讨论委员会） 大学的专家 研究机关的专家 相关业界的专家 构成（共约260名） 委员会讨论、要求 （新制定 ・修订）等 ↓ 拟定草案 PMDA：Pharmaceuticals and Medical ↓ Devices Agency 公众意见 MHLW：Ministry of Health, Labour ↓ and Welfare 向MHLW汇报草案 3 修订过程② MHLW 药事和食品卫生审议会 日本药典部会 ↓ 公众意见、通知WTO、药事分科会 ↓ 公布 ・施行 WTO：World Trade Organization 4 相关网页 ○日文网页 https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/000