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《中国药典》生物制品标准更新与展望 国家药典委员会 内容 一、通用技术要求 二、总论 三、各论 四、通则 一、通用技术要求  生物制品通用名称命名原则（新增）  生物制品病毒安全性控制（新增）  生产检定用菌毒种管理规程（修订）  生物制品国家标准物质管理规程（修订）  生物制品分批、分装冻干、包装、贮藏运输规程（修订）  血液制品生产用人血浆（修订） 一、通用技术要求 1、生物制品通用名称命名原则（ 《中国药典》2015版增补本已实施）  治疗性生物药通用名称命名原则  尚无INN分类的沿用传统命名方式 一、通用技术要求 2、生物制品病毒安全性控制（新增）  总体思路：提炼现行法规/指导原则核心理念，整合行业技术的发展情况，依据不同类 别生物制品特点，形成全面、系统、符合生物制品质量控制特点的通用技术要求。  主要内容：病毒污染风险评估、降低和去除措施/原则、检测方法和分析手段等 - 概述 - 一般原则：风险评估、全过程控制、生命周期管理、不同生物制品的控制要求 - 具体要求：依据品种特点（来源控制：起始原料，原材料/辅料，生产过程，病 毒污染检测，病毒去除工艺验证，工艺变更的影响） - 上市产品的病毒安全性追踪 一、通用技术要求 3、生物制品分批、分装冻干、包装、贮藏运输管理  整合：生物制品分包装贮运  关于分装时限24小时原则  关于冷链运输及短暂脱冷链： 生物制品特点 贮藏和运输特殊要求 短暂脱离冷藏/冷链的影响 一、通用技术要求 4、血液制品生产用人血浆  部门相关法规文件对接  病毒污染控制：病毒核酸检测要求 二、总论 新增 修订  PEG重组蛋白制品总论  人用疫苗总论  基因治疗产品总论  人用重组DNA蛋白制品总论  螨变应原制品总论  人用重组单克隆抗体制品总论  马免疫血清制品总论  微生态制品总论 二、总论 1、PEG重组蛋白制品总论（新增） 基本考虑：基于PEG蛋白制品的复杂性  PEG本身的异质性 基本框架： -概述  PEG偶联蛋白理化性质复杂：带电性、分子 -制备（基本要求、原材料、原料 量、修饰的位点 药、生产工艺） -质量控制（特性分析：理化/活  结构差异对活性的影响较大：活性中心及受体 性/杂质/含量、制品检定） 结合位点不同、导致空间构象改变 -包装及密闭容器系统 -保存、运输及有效期  产品安全、有效性以及质量均一性控制 -标签 已完成公示征求意见定稿， 《中国药典》2020版拟增订。 二、总论 2、基因治疗产品总论（新增） 基因治疗产品分类：  病毒载体基因治疗产品：腺病毒、腺相关病毒、慢病 毒等载体。