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头孢类无菌原料药及医药中间体项目投资建议书 1 总论 11 项目背景 com 项目名称 头孢类无菌原料药及医药中间体项目 com 建设单位 com1 建设项目基本情况 建设单位名称XX药业集团XX制药有限公司 企业类型有限责任公司 公司地址XX经济开发区 法人代表XXX 联系人XXXXXX 电话XXXXXXXXXXX com2 建设单位概况 XX药业集团XX制药有限公司是北京XX药业集团的全资子公司是集研究开发商业生产为一体的头孢类抗生素的专业企业是中国最具规模的头孢类无菌原料药及制剂的生产企业之一拥有符合GMP要求的高标准生产厂房000余平方米培养了一批具有研究生产管理头孢类抗生素先进科学知识和丰富实践经验的工程技术员工队伍本产品质量可靠疗效显著在国内外市场都享有广泛销路和良好声誉始终致力发展先进技术提高生产效率保证一流的产品质量努力跻身世界知名药品制造商行列是全国重要的地医药人才众多生产基础雄厚头孢原料项目在这里投资将与医药产业实现双赢该项目占地00亩分期建设2 市场分析和价格预测3 产品方案及建设规模 31 产品方案 本项目生产的产品有头孢曲松钠头孢噻肟钠头孢呋辛和头孢他啶无菌粉原料药重要医药中间体有AE-活性酯他定活性酯三嗪酸呋喃铵盐氨噻肟乙酸等 头孢曲松钠 英文Ceftriaxone Drug Substance 别名头孢三嗪头孢氨噻三嗪头孢三嗪噻肟菌必治Rocephin 标准CP2000 性状本品为白色或类白色结晶性粉末无臭 贮藏遮光严封在阴凉干燥处 低于10℃ 保存 头孢噻肟钠 英文Cefotaxime Drug Substance 别名头孢氨噻肟头孢氨噻claforan 标准CP2000 性状本品为白色或类白色的粉末或结晶性粉末无臭 贮藏密闭避光在10℃以下干燥处贮藏 头孢他啶 英文Ceftazidime Drug Substance 标准CP2000 性状本品为白色或类白色结晶性粉末 贮藏密闭避光在25℃以下干燥处凉暗处保存 头孢呋辛钠 英文Cefuroxime Sodium 性状本品为类白色或微黄色粉末或结晶性粉末 贮藏遮光密封在阴凉干燥处保存 32 建设规模 表3-1 建设规模明细表 序 号 产品名称 单 位 数 量 1 头孢曲松钠 ta 600 2 头孢噻肟钠 ta 200 3 头孢呋辛钠 ta 30 4 头孢他啶 ta 50 5 AE-活性酯 ta 600 6 他定活性酯 ta 100 7 三嗪酸 ta 200 8 呋喃铵盐 ta 200 9 氨噻肟乙酸 ta 500 4 工艺技术方案 41 工艺技术方案的选择 项目产品的生产工艺经过北京XX药业集团公司生产和科研部门多年的改进和完善无论从原料供应生产操作工艺控制以及各方面的技术经济指标都完全能满足项目建设和生产的要求可以提供良好的保障本项目采用公司现有的工艺技术方案 在原材料的供应方面均由公司现供应渠道解决在数量和质量方面均有可靠保证 42 生产工艺流程 com 头孢曲松钠生产工艺流程简述 在洁净反应釜中按工艺计算量投入二氯甲烷投7-ACAAE活性酯和三乙胺低温下进行反应反应结束后用蒸馏水萃取有机相二氯甲烷溶液抽到M提取罐中提净M后的母液蒸馏回收二氯甲烷套用上层水相抽至脱色釜加入活性炭脱色而后经板框压滤机去除碳渣溶液进入成盐釜在釜中加入醋酸钠生成的头孢曲松钠溶液抽至无菌原料车间进行无菌过滤加丙酮析晶过滤干燥包装得到头孢曲松钠 工艺流程框图如下 com肟钠生产工艺流程简述 在洁净反应釜中按工艺计算量投入二氯甲烷7-ACAAE活性酯和三乙胺低温下进行反应反应结束后母液经板框压滤机出杂志后进入析晶釜向釜中缓慢滴加盐酸异丙醇混合液晶体析出反应液呈浑浊时静止养晶而后继续滴加混合液至工艺量含液晶体离心甩料用异丙醇淋洗湿品进烘箱干燥得到的头孢噻肟酸干品送往无菌原料药车间进行无菌精制将头孢噻肟钠酸醋酸钠注射用水乙醇加入溶解罐中溶解过滤除菌后转至析晶罐加异丙醇析晶过滤干燥包装得无菌头孢噻肟钠成品母液进入M提取罐提取M后的母液精馏回收二氯甲烷套用 工艺流程框图如下 com啶生产工艺流程简述 在结晶干燥反应釜中按工艺量先后投入二氯甲烷碘搅拌下滴加入六甲基二硅烷保温反应数小时候加入吡啶7-ACA甲醇低温反应滤出物加入另一清洁釜中加入水和盐酸全溶后加入活性碳脱色过滤后加入异丙醇析出白色日体甩料干燥得到物再加入到清洁釜中加入甲酸盐酸和活性炭脱色过滤滤液在釜中加入丙酮析晶含液晶体离心甩料干燥得到的头孢他啶盐酸盐送往无菌原料车间加到清洁反应釜中加入注射水全溶后加碳氢氧化钠过滤除菌后加丙酮析晶甩料