复件 药品批发企业实施GSP情况自查报告.docVIP

PAGE 企业实施GSP情况自查报告 安徽省食品药品监督管理局： 根据安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见（试行）》以及《安徽省实施药品经营质量管理规范（2012年修订）批发企业检查要点》的规定，我公司就GSP实施情况自查报告如下： 一、企业基本情况： 本公司为年销售额在1.5亿左右的药品批发股份制企业，核准经营范围：中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品。销售服务主要覆盖全国辖区内的药品批发经营企业和医疗机构、药房等终端客户。 本公司员工共计130人，其中执业药师2人，药师（中药师）若干名，药学及相关专业技术人员占26%。学历情况：具有硕士学历1人，本科学历34人，大专学历65人，中专学历18人，高中学历12人。 质量管理人员共6人，其中质量负责人1人、质量管理部负责人1人，质量管理员2人、验收员2人。 二、GSP质量体系自查总结 1、质量管理体系情况 企业建立以主要负责人为首的质量管理领导组织，并明确其职责：“建立企业的质量管理体系，实施企业质量方针，保证企业质量管理工作人员行使职权。监督GSP实施的落实和开展GSP内部评审工作，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理。”质量管理部的设置包括：质量管理部负责人、质量管理员、验收员。质量管理中心于2013年5月、2013年12月对企业的《质量中心管理制度》进行了修订，经企业法人批准实施，进一步规范了药品经营活动。 质量方针是由公司总经理以文件形式发布的质量宗旨和方向，并保持相对稳定。本企业的质量目标是在质量方面所追求的目标，可量化，并与质量方针保持一致。本公司的质量方针为“安全、规范、优质、高效”。并将总的质量目标贯彻到了药品经营活动的全过程。 本企业设置的质量管理体系关键要素变更时做了相应的内审，主要为：质量负责人变更、质量管理部负责人变更、制度的重大修改、自动温湿度系统安装、仓库变更、计算机系统变动等。 质量管理部设制企业的质量管理制度检查、考核以及GSP内部评审方案，每年不定期进行检查、考核和评审，并将内审情况进行分析并制定整改措施与跟踪，保障质量体系有效运转和质量管理工作的连续性。 设立由公司领导层参与、质量负责人组织领导的质量风险管理机构，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量中心、采购中心、客服中心、行政中心、商务中心、财务中心、运营管理中心等相关部门。质量风险管理机构的组长由质量负责人担任，主持质量风险管理的日常工作，成员包括各部门负责人和专员。各职能部门成立质量风险管理小组，质量风险管理小组组长由各部门负责人担任，组员为各部门员工。各风险管理小组对本部门质量风险点进行风险识别、评估、采取风险控制的建议报给质量管理部，质量管理部根据各部门提报的提出采取风险控制的措施上报风险管理机构审核、批准、实施。 质量管理体系中规定对长期合作的大、中型供货单位、购货单位进行质量管理体系评价，审核其质量保证能力。并启动全员参与质量管理，各岗位承担相应的质量责任。 2、组织机构与质量管理职责情况 公司设置了质量管理部行使相关的质量职权，有效开展质量管理工作，并履行质量有关的职责。并由质量负责人全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在本企业内部对药品质量管理具有裁决权。 质量负责人：XX，学历：本科，专业：药学。一直从事质量管理工作，经验长达7年，有能够独立履行职责和在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 质量管理部负责人：XX，学历：专科，专业：药学。一直从事质量管理工作，经验长达8年，有能够带领质管部相关人员履行质量职责和独立解决经营过程中的质量问题的能力。 3、人员与培训情况 依据GSP以及公司需求的规定，质量管理部负责组织并开展企业员工有关药学专业知识、药品相关法律法规、企业的药品经营质量管理制度、药品经营质量管理规范、岗位操作规程等培训，提高企业员工的素质，保障质量管理工作的开展。 企业药学技术人员占员工总数--%；本科学历、大专学历、中专学历和高中学历分别占员工总数--%、--%、--%和--%。 员工按照企业年度培训计划，定期进行培训，并建立相关人员继续教育培训档案。直接接触药品的岗位人员按照公司年度健康体检计划，和最新规定的岗前体检要求实施健康体检，并建立了相关人员健康档案。排查相关关键岗位的毕业专业要求，特别是质量管理员、采购员、验收员、养护员等，不符合要求的进行调岗。 4、质量体系文件情况 企业制定了质量管理文件操作规程，文件主要包括质量管理制度、部门岗位职责、操作规程、记录和档案等。文件的起草、修订、审核、批准、分发等都有相应的记录。并对现有最新版本的质量中心管理制度进行排查，符合相关法规和企业实际经营需要。对企业的关键岗位的岗位职责、操作规程和记录档案等进行