药品不良反应监测和药物警戒.PPTVIP

药品安全性信息获取与宣传 ADR信息 药品说明书 文献、期刊、图书、 数据库 通报 官方网站 ADR 信息来源 咨询医生（医药代表等） 1、咨询医生（医药代表等） 2、药品说明书 3、相关政府网站 国家局网：药品不良反应信息通报/ 国家ADR监测中心/index.jsp 卫生部网站 4、专业报刊杂志及其网站 5、其他 各地举行的宣传活动、 清理家庭小药箱、合理用药宣传…… 小 结 药品是一把双刃剑，ADR是药品的固有属性 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险 随着科技的发展，人们对药品的认识会更加全面 药品不良反应不同于伪劣药、医疗事故、不同于用药差错 发现药品不良反应，应及时上报； 报告原则为 可疑即报 没有绝对安全的药品，只有安全的监测! 第二部分 药品不良反应/事件报告 报告的原则 1 报告的程序、时限 2 如何正确填写 3 关联性评价 4 您认为可疑药品不良反应/事件 请尽快报告！ 　1.报告的原则 可疑即报 国家药品不良反应监测中心 市级药品不良反应监测中心 省级药品不良反应监测中心 医疗卫生机构； 药品生产、经营企业； 个人 省级食品药品监督管理局/省卫生厅 W H O 国食品药品监督管理局/卫生部 　2.报告的程序 报告的时限 死亡病例　 严重的或新的 一般的 及时报告 15日之内 每季度向省、市（自治区） 全国药品不良反应监测网 不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能 3个时间： 不良反应发生的时间； 采取措施干预不良反应的时间； 不良反应终结的时间。 3个项目： 第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查； 药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查； 发生药品不良反应后采取的干预措施结果。 2个尽可能： 不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体； 与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。 三、ADR发生机制 后遗效应 指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效 应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。 继发反应(Secondary reaction) 由于药品的治疗作用所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果，一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药反应消失。 三、ADR发生机制 变态反应 药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、哮喘等。 三、ADR发生机制 特异质反应(Idiosyncratic reaction) 指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性和遗传性因素有关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受阻所致反应。 药物依赖性(Dependence) 由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一种以上的药物产生依赖性。 三、ADR发生机制 致癌作用(Carcinogenesis) 化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%～85%为化学物质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进行大量、长期的监测。 致突变(Mutagenesis) 指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。 致畸作用(Teratogenesis) 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。 三、ADR发生机制 首剂效应 系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。 停药综合征 一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。 由ADR的概念、类型、发生原因可知： ADR≠假劣药事件 ADR≠医疗事故