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几种灭菌方法对医疗器械元件的影响 尽管可以找到大量关于灭菌方法及设备的文献，但很少涉及灭菌法对电子器件的影响。 本文对常见的灭菌法进行了比较，并讨论了其对含有电子器件的对象的适用性。 物理法 有多种物理灭菌法，其中最有效的是将热、湿和压力组合在一个称为高压蒸汽灭菌器的 装置中。 高压蒸汽灭菌器灭菌法 医疗设备的热灭菌法早在古罗马已经得到应用。蒸汽的存在明显加速了热量渗透(蒸汽 灭菌)。发明于1879 年的高压蒸汽灭菌器融合了热、湿和高压。 工作原理1 高压蒸汽灭菌器是类似于高压锅的容器。将待灭菌的对象置于其中，然后密封。接着， 在高压下充入高温蒸汽，从而替代空气。湿热通过酶类和结构蛋白的不可逆凝固和变性杀死 微生物。实现这一目的的时间和温度取决于压力及被灭杀的微生物类型。经过必要的时间之 后，释放蒸汽，取出被灭菌的对象。整个周期持续15 至60 分钟(批量处理)。 问题 高压蒸汽灭菌器灭菌适合于能承受湿气、高压(高于环境 1 至3.5 个大气压)及高温 (+121°C 至+148°C)的对象。典型例子有外科器械。半导体器件通常可承受最高+125°C 的 温度。然而，嵌入式电池处于高温下会大大缩短寿命。采用浮栅技术的存储器件，例如 EEPROM，对高温很敏感。然而，如果规定数据保持能力在+125°C 下为10 年，就不应该破 坏数据完整性。否则，就可能意外刷新(重写)存储器数据，在浮栅上恢复满电荷。这适用于 激光微调EEPROM。由于产品数据资料中往往不给出微调类型，所以就有必要联系厂商获取 详细信息。 化学法 有很多化学法可用于医疗领域的灭菌。本节讨论常见的几种方法。化学法和物理法可组 合应用。 环氧乙烷(ETO)灭菌 环氧乙烷(ETO)首次报告于1859 年，早在20 世纪初期就在工业领域占有重要地位。用 于保存香料的ETO 灭菌法在1938 获得专利。由于几乎没有替代方案可用于对热和湿气敏感 的医疗装置进行灭菌，所以ETO 的用途得到了不断发展。 工作原理2 ETO 灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的ETO 灭菌周期包括5 个步骤(蒸汽 抽空、气体注入、扩散、抽空，及空气冲洗)，需要大约2 1/2 个小时，不包括通风时间(排 尽ETO)。机械通风在+50 至+60°C 下需要8 至12 个小时;也可以被动通风，但可能需要7 天。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。ETO 与氨基酸、蛋白质及DNA 发生化学反应， 阻止微生物繁殖3。 问题 ETO 灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于 温度条件为+30°至+60°C，所以ETO 灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。然而， 嵌入式电池可能不能接受真空。此外，该方法有个不利因素：ETO 是一种高易燃、石油基气 体和致癌物。 二氧化氯(CD)气体灭菌 二氧化氯(CD)发现于1811 年或1814 年(这两年均有列出)，作为造纸行业的漂白剂得到 广泛应用。1988 年，EPA 将其登记为一种杀菌剂。这为医疗领域的应用打开了大门。 工作原理4, 5 CD 灭菌器是一种可容纳待灭菌对象的容器。基本的CD 灭菌周期包括5 个步骤(潮湿预 处理、调理、产生和供应二氧化氯气体、扩散，及通风)，需要大约2 1/2 个小时，包括通风 时间(排尽CD)。完成通风后，取出被灭菌对象(批处理)。二氧化氯(ClO2)作为氧化剂与几种 细胞成分发生反应，包括微生物的细胞膜。CD 通过从对象中“盗窃”电子(氧化)，断开其分 子键，使有机物细胞破裂而死亡。由于CD 改变微生物结构中的蛋白质，酶功能被破坏，导 致细菌快速死亡。CD 的威力归因于对许多蛋白质同时进行氧化侵蚀，因此能防止细胞突变 为抗型。此外，由于二氧化氯的低活性，其制菌作用在存在有机物的情况下能保持较长时间。 问题 CD 灭菌适合于不能承受蒸汽(高压蒸汽灭菌器)灭菌所必需的高温和蒸汽的对象。由于温 度条件为+15°至+40°C，所以CD 灭菌非常适合于含有嵌入式电子的医疗器械。CD 气体在 该方法使用的浓聚物中为非易燃性，也非致癌物。它不需要高浓度即可达到杀死孢子的效果。 过氧化氢灭菌 过氧化氢于1818 年首次被隔离出来。它在制药行业具有很长的使用历史，是环氧乙烷 (ETO)的常见替代品。过氧化氢有两种使用方法：a)汽化过氧化氢灭菌和b)过氧化氢离子