消毒产品相关标准简介.ppt

产品质量要求 1.感官性状 消毒剂均匀不分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 2.理化性能 消毒剂的有效成分含量、pH值等理化指标符合产品质量标准。产品有效期≥12个月。 有效成分限量 3.碘伏应用液中有效成分含量≤500mg/L，葡萄糖酸氯己定或醋酸氯己定应用液中有效成分总量≤5000mg/L,三氯羟基二苯醚消毒剂应用液中有效成分总量≤3500mg/L,苯扎溴胺或苯扎氯胺消毒剂应用液中有效成分总量≤2000mg/L。 4.有毒物质限量 铅＜40mg/L、汞＜1mg/L、砷＜10mg/L。 杀灭微生物指标 项 目 指 标 作用时间(min) 杀灭对数值 金黄色葡萄球菌TCC6538 ≤5.0 ≥5.00 铜绿假单胞菌ATCC15442 ≤5.0 ≥5.00 白色念珠菌ATCC10231 ≤5.0 ≥4.00 自然菌(现场试验) ≤5.0 ≥1.0 注：现场试验为粘膜现场试验（可用皮肤代替） 微生物污染指标： 黏膜消毒剂不得检出致病菌和真菌。 安全性指标 项 目 指 标 急性经口毒性试验 低毒——实际无毒 一项致突变试验 无致突变性 一次眼刺激试验（偶尔用） 轻刺激性——无刺激 多次眼刺激试验（反复用） 轻刺激性——无刺激 一次阴道粘膜刺激试验（偶尔用） 极轻刺激性——无刺激 多次阴道粘膜刺激试验（反复用） 极轻刺激性——无刺激 亚急性经口毒性试验（反复用） 未观察到毒性作用 注：偶尔用：指偶尔使用或间隔数日使用，反复用：每日使用或连续数日使用。 使用方法 1、口腔粘膜消毒：棉拭子擦拭、含漱。 2、阴道粘膜消毒：棉拭子擦拭、灌洗法。 3、鼻粘膜消毒：棉拭子擦拭。 4、外生殖器消毒：棉拭子、擦拭、冲洗。 注意事项 1.黏膜消毒剂从原包装倒出后应一次性使用。 2.外用消毒剂，不得口服，置于儿童不易触及处。 3.避免与拮抗药物同用。 4.过敏者慎用。 5.避光、密封、防潮，置于阴凉、干燥处保存。 6.有效期限。 7.不得作为粘膜治疗药物使用，仅限医疗卫生机构诊疗用。 8.阴道粘膜消毒剂“不得用于性生活中性病的预防”。  6.GB 27952-2011 普通物体表面消毒剂的卫生要求 2011-12-30颁布 2012年05-01实施 GB 27952-2011普通物体表面消毒剂的卫生要求 本标准适用于学校、托幼机构、医疗卫生机构、公共场所及家庭内的普通物体表面预防性消毒的各类消毒剂。 术语和定义 预防性消毒 ： 对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。 普通物体表面： （新定义） 学校、托幼机构、医疗卫生机构、公共场所及家庭内的各种用具、物品及设施的表面。 普通物体表面消毒剂： 用于杀灭学校、托幼机构、医疗卫生机构、公共场所及家庭内的各种用具、物品及设施的表面微生物使其达到消毒或灭菌效果的制剂。 技术要求 常用消毒剂 1.含氯类消毒剂: 次氯酸钙应符合GB/T 10666的要求； 次氯酸钠应符合GB 19106的要求。 2.含溴消毒剂，应符合国家有关的质量要求。 GB26370-2010 《含溴消毒剂卫生标准》 3.过氧化物类消毒剂： 过氧化氢应符合GB 1616的质量要求； 过氧乙酸应符合GB 19104的质量要求； 二氧化氯，包括液体和固体制剂及二氧化氯发生器产生的二氧化氯气体，并应符合国家有关的质量要求。 4.醇类消毒剂： 乙醇应符合《中华人民共和国药典》的要求。 （2010）规定其性状： 5.酚类消毒剂：甲酚、对氯间二苯酚与三氯羟基二苯醚，应符合国家有关的质量要求。 GB27947－2011 《酚类消毒剂卫生要求》 6.季胺盐类消毒剂：新洁尔灭应符合《中华人民共和国药典》的要求。 （ 2010年版：本品为无色或淡黄色的澄明液体；芳香，味极苦，强力振摇则发生多量泡沫。遇低温可能发生浑浊或沉淀。） 产品质量要求 项目 杀灭对数值 大肠杆菌杀灭试验 ≥5.00（悬液法） ≥3.00（载体法） 金黄色葡萄球菌杀灭试验 ≥5.00（悬液法） ≥3.00（载体法） 现场或模拟现场试验 ≥1.00(现场试验) ≥3.00（模拟现场试验） 1.感官性状 固体消毒剂外观应均一，无异物； 液体消毒剂无沉淀，无分层； 气雾型消毒剂应雾粒均匀。 2.理化性能 消毒剂的有效成分含量、pH值等