《中药药剂学》第十一章 颗粒剂.ppt

卧式快速混合制粒机 卧式快速混合制粒机 C、流化喷雾制粒　　 指利用气流使药粉呈悬浮流化状态，再喷入粘合剂液体，使粉末凝结成粒的方法。 由于将混合、制粒、干燥等操作在一台设备内完成，又称一步制粒，也称流化床制粒或沸腾制粒。 d.喷雾干燥制粒　　 将药物浓缩液送至喷嘴后与压缩空气混合形成雾滴喷入干燥室中，干燥室的温度一般控制在120℃左右，雾滴很快被干燥成球状粒子进入制品回收器中。 此法适用于中药全浸膏片浓缩液直接制粒。 e 滚转法制粒： 是将浸膏或半浸膏细粉与适宜的辅料混匀，置包衣锅或适宜的容器中转动，在滚转中将润湿剂乙醇或水呈雾状喷入，使润湿粘合成粒，继续滚转至颗粒干燥。 此法适用于中药浸膏粉、半浸膏粉及粘性较强的药物细粉制粒。 2）、干法制粒 a.滚压法制粒　　 b重压法制粒　　 又称大片法制粒，将药物与辅料混匀后，用较大压力的压片机压成大片，直径为20一25cm，然后再破碎成所需大小的颗粒。 4、干燥 注意： 1）应及时，放置过久结块或变形。 2）80℃以下鼓风干燥 3）温度应逐渐升高，过快表面结壳而影响内部水分的蒸发，且湿糖粉高温时熔化，冷后变坚硬； 尤与柠檬酸共存时明显． 4）干燥程度，一般控制水分于2％以内 5）干颗粒质量要求：手握干颗粒放松后不粘结成团，手掌无细粉，手捻搓无潮感。 设备：烘箱、烘房、沸腾干燥床、远红外干燥机 5、 整粒： 因干燥后颗粒可能结块，需过1号筛（12-14目）除大颗粒，再过4号筛(60目)除小颗粒和细粉 目的是使颗粒均匀，整齐。除去的大、小颗粒可回收利用。（注意：粒度检查要求是1~5号筛） 挥发性成分，香精：用45%乙醇溶解喷洒于干颗粒上搅拌，密闭一定时间，或将其制成包合物物与干颗粒混匀。或采用β-CD制成包合物 为防潮、掩盖不良气味，颗粒剂也可包薄膜衣 6、包装： 复合铝塑袋包装，密闭干燥，贮藏，防止吸嘲，软化。 二、酒溶性颗粒剂制备： 1、 要求 1）有效成分应易溶于稀乙醇中 2）溶剂为乙醇（与60度酒相当） 3）赋形剂能溶于酒中 4）单剂量包装 2、制备： 提取多用60%左右乙醇渗漉提取，回收乙醇，浓缩成稠膏用于制粒。 制备工艺基本同水溶性颗粒剂 三、 泡腾性颗粒剂的制备。 1、定义：是利用有机酸与弱碱遇水作用产生二氧化碳气体，使药液产生气泡呈泡腾状态的一种颗粒剂。 2、特点：产生二氧化碳．颗粒易崩裂，速溶性；二氧化碳水中呈酸性，刺激味蕾，矫味。 3、赋形剂：有机酸：柠檬酸、酒石酸等 弱碱：碳酸氢钠、碳酸钠等。 4、制法：药材稠膏或干膏粉，分成二份，一份中加入有机酸制成酸性颗粒，干燥另一份中加入弱碱制成碱性颗粒，干燥后混匀、包装，即得。 第三节 颗粒剂的质量检查 一、质量要求与检查 1. 外观性状：干燥，颗粒均匀．色深一致，无吸湿、软化、结块、潮解等现象。 2．溶化性 1)可溶性颗粒剂：取10g（块状冲剂1块）加热水20倍，搅拌5分钟，均应全部溶化，但允许有轻微浑浊。 2)混悬性颗粒剂：同上操作，应能混悬均匀，无焦屑等异物。 3)泡腾性颗粒剂：加水应后立即产生二氧化碳气，并呈泡腾状。 3．水分 按《中国药典》附录水分测定法之一烘干法或之二甲苯法（含挥发性成分）法测定。 除另有规定外，不得超过6.0％。 4．粒度 单剂量包装的颗粒剂5包(瓶)，多剂量包装1包(瓶)，称定重量，置药筛内过筛，筛保持水平状态，左右往返轻轻筛动3min，不能通过1号筛和能通过5号筛的颗粒和粉末总和，不得超过15.0％。 不能过1号筛和通过能5筛的颗粒和细粉的重量 粒度= 100%≤15% 颗粒总重 中药药剂学 5 装量(或重量)差异： 单剂量包装颗粒剂应做装量差异检查 凡规定做含量均匀度的颗粒剂，可不进行装量差异检查。 块状冲剂做重量差异检查。 1) 装量差异：颗粒剂10包精称，每包重与标示量或平均重量（规定含量测定者）之比，超出规定限度的不得多于2包，并不得有一包超出限度的1倍。 2) 重量差异：块状冲剂10 块，同上操作与规定。 6、微生物限度 含中药生粉的细菌数＜1万个，霉菌数＜100个 不含药生