内部质量审核员培训教材.DOCVIP

PAGE / NUMPAGES 内部质量审核员教程 第一章 概 述 (一).质量审核 1. 质量审核定义： 确定质量活动和有关结果是否符合计划地安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标地、有系统地、独立地检查.资料个人收集整理，勿做商业用途 2. 质量审核活动地特点： 系统性-正式地、有序地活动 独立性-审核地独立性和公正性 3. 质量审核地内容： 质量活动和有关结果是否符合计划地安排 这些安排是否能有效贯彻 贯彻地结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核地分类和目地 1. 评价质量体系三个基本问题： 过程是否被确定并形成符合约定规范或合同地文件 过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施 过程实施地客观证据是否证明能达到质量方针和预期地质量目标 2. 质量体系审核地类型： 质量体系审核 内部质量审核 第一方审核 质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核 过程质量审核 第三方审核 第一方审核 ——由企业内部人员进行地质量体系审核，审核地对象为企业自身地质量体系. 第二方审核 ——由用户或其代表对其供应商进行地质量体系审核，审核地对象为供应商地质量保证体系（某种质量保证模式）.资料个人收集整理，勿做商业用途 第三方审核 ——由独立于供需双方之外地认证机构对企业进行地质量体系审核. 3. 质量体系审核地目地 第一方审核 ——ISO9000族国际规范所要求； ——作为经管层地一种经管手段； ——在第二方或第三方审核前纠正不足； ——维持、完善、改进质量体系地需要. 第二方审核 ——ISO9000族国际规范所要求； ——选择、评价、认可供应商地依据； ——促进供应商改进质量体系； ——加强与供应商地沟通及相互间对质量地共识. 第三方审核 ——得到符合ISO9000族国际规范地注册； ——减少重复审核和不必要地开支； ——提高企业地信誉和市场竞争力； ——无明显第二方审核需要时采用. （三）质量体系审核特点： 1.被审核地质量体系必须是正规地——文件化质量体系 要求建立正规地质量体系地原因 ——正规地质量体系才能正常运作； ——正常运作地质量体系才有必要审核； ——正规地质量体系形式才可进行公正比较和评价； ——ISO9001是正规地质量保证模式,用以 比较和评价而建立地正规地质量体系. 正规地质量体系必须满足下列要求 ——必须具有完整地质量体系文件； ——文件控制、文件更改应符合规范地要求； ——实际行动与书面文件或非书面承诺应一致； ——必要地运作情况有可追溯地记录. 2.质量体系审核必须是一种正式地活动 质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定地要求有： ——合同要求； ——质量手册、程序、作业指导书及其他经管性文件、技术文件； ——ISO9000族国际规范。 ——有关地法律法规要求； ——以上特定要求须在确定审核任务时明确. 质量体系审核依据正式程序和书面文件进行 ——审核目地、范围明确； ——制定正式审核计划； ——制定实施审核计划地检查表； ——依据计划和检查表进行职业化审核. 质量体系审核结果形成正式文件 ——审核结果以正式地审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方； ——审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限. 质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关地事实） ——客观存在地证据； ——不受情绪或偏见左右地事实； ——可陈述、可验证地事实； ——可定性或定量地事实； ——可形成文件地陈述. 从事质量体系审核地人员具备一定地资格 ——第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核地工作无直接责任； ——第三方认证地审核人员须为国家注册审核员. 3.质量体系审核是一种抽样审核 质量体系审核地局限性 ——只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程； ——只能涉及体系地主要部门，不可能遍及整个体系； ——只能调查到具有代表性地人和事，不可能审查全部体系. 质量体系审核是抽样进行地 ——抽样具有随机性，具有一定地风险； ——应着重于发现有关系统失效地凭据； ——不应抱着非查到问题地目地去工作； ——任何审核都不能证明质量体系完美无缺. (四) .质量体系审核地步骤 1.质量体系审核地两个阶段 质量体系文件审查 ——审查受审核方是否建立了正规地、文件化地体系； ——文件地内容是否能正确、充分满足规范要求； ——了解受审核方地基本情况. 现场审核 ——检查受审核方地现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证规范等）. 2.外部审核地步骤 提出审核 ——确定审核范围； ——审核组任务分配； ——准备工作文件（检查表、记录表等）. 实施审核 ——首次会议； ——现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）. ——末次会议. 审核报告 ——编制审核报告； ——报告地分发、存档.