新版GSP修订质量制度-完整.docVIP

PAGE ***有限公司 (批发)质量管理制度目录 序号 文件编号 版本号 制度名称 01 DYT-GZ-001 04 文件系统管理制度 02 DYT-GZ-002 04 质量方针、目标管理制度 03 DYT-GZ-003 04 质量管理体系审核制度 04 DYT-GZ-004 03 各级质量责任制度（删） 05 DYT-GZ-005 04 质量否决权制度 06 DYT-GZ-006 04 质量信息管理制度 07 DYT-GZ-007 04 药品购进管理制度 08 DYT-GZ-008 04 供货和购货企业资格审核及管理制度 09 DYT-GZ-009 04 药品质量验收管理制度 10 DYT-GZ-010 04 药品仓储保管管理制度 11 DYT-GZ-011 04 药品养护管理制度 12 DYT-GZ-012 04 药品销售管理制度 13 DYT-GZ-013 04 药品出库复核管理制度 14 DYT-GZ-014 04 有关记录和凭证的管理制度 15 DYT-GZ-015 04 近效期药品管理制度 16 DYT-GZ-016 04 不合格药品管理制度 17 DYT-GZ-017 04 退货药品管理制度 18 DYT-GZ-018 04 质量事故管理制度 19 DYT-GZ-019 04 质量查询和质量投拆管理制度 20 DYT-GZ-020 04 药品不良反应报告管理制度 21 DYT-GZ-021 04 卫生和人员健康状况管理制度 22 DYT-GZ-022 04 质量教育培训及考核管理制度 23 DYT-GZ-023 04 药品质量档案管理制度 24 DYT-GZ-024 04 药品进货合同管理制度 25 DYT-GZ-025 00 特殊管理药品的管理制度 ***有限公司 (批发)质量管理制度目录 26 DYT-GZ-026 00 进口药品管理制度 27 DYT-GZ-027 00 计算机系统管理制度 28 DYT-GZ-028 00 设施设备保管和维护管理制度 29 DYT-GZ-029 00 药品电子监管管理制度 30 DYT-GZ-030 00 药品召回管理制度 31 DYT-GZ-031 00 药品运输管理制度 32 DYT-GZ-032 00 药品收货管理制度 33 DYT-GZ-033 00 设施设备验证和校准管理制度 34 DYT-GZ-034 00 药品流通质量风险评估、控制、沟通和审核制度 35 DYT-GZ-035 00 冷链药品管理制度 36 DYT-GZ-036 00 温湿度检测系统管理制度 PAGE 1 ***有限公司 题 目 文件系统管理制度 种类 制度 文件编号 DYT-GZ-001 版本号 04 制 定 人 审 核 人 批 准 人 制定日期 审核日期 批准日期 颁发部门 办公室 执行日期 分发部门 办公室、质量部、供应部 第1页共2页 目的：规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、修订、存档等环节的管理。 依据：《药品经营质量管理规范》及其实施细则。 适用范围：适用于本公司文件文件的管理。 职责：公司各部门 内容： 1、文件管理 1.1文件系统主要由质量管理制度、质量管理工作程序、部门及岗位职责、档案、报告、记录和凭证组成。 1.2 文件分为执行指导文件和操作记录文件两类。执行指导文件主要指质量管理制度、质量管理工作程序、岗位职责。其他记录、凭证、报告、档案为操作记录文件。 1.3企业编制的执行指导文件应有统一的格式：题目、文件编号、版本号、颁发部门、起草人、审核人、批准人及日期、执行日期等内容。并且要注明目的、依据、范围、职责。 1.4质量管理文件由各使用部门起草业务相关内容，质量部长修订与质量相关内容，质量负责人审核，企业负责人批准执行。 1.5质量记录由主要使用部门起草，质量部审核，质量负责人批准使用。 1.6办公室组织相关岗位人员学习文件，质量部协助指导、监督和检查文件的执行。 1.7各部门填写质量记录、凭证应真实、完整、规范，无内容项目用“／”表示，填错的地方不能随意涂改，在其上划一横线，旁边注明原因、日期并签名以示负责，写错的地方要仍然可以辩认。如为电子记录，其修改必须经质量员审核后，才能完成修改，注明修改原因，除数量外的其他质量信息修改，必须经质量员现场监督修改。 1.8各部门自查本部门文件的执行情况，发现不足，及时整改。 1.9各部门使用的文件应保存完整。如发现文件破损、丢失、影响使用时，应到质量部申请更换。 题目：文件系统管理制度 编号：DYT-GZ-001 版本号: 04 共2页 第2页 1.10质量部应定期或根据国家食品药品监督局公布的新法规对现行文件进行复查，做出确认或修订意见，文件制定部