医疗器械生产质量管理规范指导原则培训32223.ppt

谢 谢 * THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 检查要领 基本准则：风险控制，原则性＆灵活性 1、产品特点和技术要求 2、最大程度地降低污染和影响 * 案 例 【环境】 企业厂区靠近交通干道；厂区内有露土地面，露天堆有沙石； 【设施】 人流进入万级洁净车间流程中换鞋后（更换洁净服前）未设置洗手装置，且换衣后采用手持式消毒液喷罐进行手消毒；查见万级洁净车间部分操作间（如制膜间）未配备温湿度计；2号万级洁净车间，组装间湿度值（67%）超过控制范围（45-65%）；企业文件规定洁净室/区湿度应≤80%。 * 案 例 【生产车间】 洁净区功能间未完全按生产工艺进行设置，如无原材料清洗、剥离等房间、容器具清洗间未设置洗涤池及容器具存放区。 微生物限度室、阳性对照室用无菌服的清洗、干燥和整理在普通环境进行。 环氧乙烷灭菌后产品解析过程设置于开放区域，所释放有毒气体可直接扩散至灭菌办公室等区域； * 案 例 【生产车间】 洁净车间工艺布局有交叉往复的现象，未设置物料暂存间； 洁净室传递窗外增加了一个脱外包间，但没有任何防护措施（没有安装门），与外环境直接相通； 灯检、检漏、除菌过滤工序均在同一房间同一百级层流罩下操作；无菌室准备间的传递窗内未安装紫外灯管； 洁净车间物流入口处未设置脱包间/物料净化间,且所设置双层传递窗尺寸不能满足产品零配件-海罗管（含包装长度约2米）要求。 * 案 例 【生产车间】 洁净室走廊区高效送风口与顶棚相接处密封不严；洁净区线路管接口密封不严；挤出车间（万级）中挤出设备所配备的抽气罩管道与房顶接口处密封不严，封口处有黑色积尘； 十万级洁净车间内末道清洗间甩干机下水管路末端及中间部位开口，且开口朝上，未能保持密闭；精细间洗槽排水管道与下水管道连接处用透明胶带临时简易缠裹，未能有效进行密封；缓冲间安全门底部与地面之间缝隙过大。 万级区男二更送风口和回风口均在上方，易形成死角。 * 案 例 【压差】 一楼洁净间一更与非洁净区间，无指示压差的装置；外界物料传递窗口与十万级车间无指示压强装置；缓冲间（万级）同男/女二更室（十万级）间未配备压差表； 万级车间与十万级车间之间的压差装置失效；万级洁净车间缓冲区与十万级之间压差计实时显示值为3-4Pa； 无菌室外未见压差指示装置。微生物检验室不同级别区域间压差表不全。 * 案 例 【检验室】 检验场地拥挤，如准备间面积约15平方米，但摆放有消毒锅、培养箱、澄明度仪、净化工作台、微粒检测仪、并用于存放和配制生物、化学试剂；缺静压差和总有机碳的检测设备。 企业设立了无菌检测室、微生物限度检测室及阳性对照室，但阳性室未配置生物安全柜，纯化水微生物限度检测未配置膜过滤装置。 微生物限度室、无菌检测室、阳性检测室的万级环境与外界交界处，未设置压差表，阳性检测室与二更之间未设压差表。 * 案 例 【仓库】 原材料库区域划分不明确，且与半成品共同存放；原材料库存放原料的种类多，货架未编号，查找原料有一定困难；货位卡上没有设计批号栏，批号的填写不规范；原料库、包装材料库、成品库，防昆虫、防小动物等防护措施不全。 高架库房内灯具数量配备不足，局部照明不能满足库房管理需要；原料库的危险品存储仅设区域，未设锁。原料库不通风，其中存放氨水、甲醛、毒性试剂未单独存放；环氧乙烷存放区域未按危险品库管理； 成品库中存放II型成品的冰箱上温度显示为9℃ ，而该II型产品的储存条件为4-8℃ 。 * 案例 【压缩空气】 压缩空气制气处理，有三级过滤，气体通过管道进入万级洁净间用于吹干管路处无末道过滤；起搏器清洗后吹干用的压缩氮气未经任何处理，直接使用；压缩空气系统（设备编号：SB-QT-055）显示屏系统显示“空气滤更换时间到，请停机更换”仍在运行； * 案例 【压缩空气验证】 采用书面论证方式对洁净室内使用压缩空气等工艺用气确认，未能提供过滤后空气或用气点端的尘埃粒子含量等空气质量验证记录；所提供《医用胶原膜酶氮气系统的验证报告》显示，采取试验方法为定量气体通过定量水过滤后不溶性微粒及细菌总数计数，未确定氮气以气泡状态通过定量过滤水时不溶性微粒及细菌的过