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?SOP 是一种经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。 指反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 ?记录 指贯穿医疗器械生产管理全过程，连贯有序的系统文件。 ?文件系统 文 件 内 容 机构人员管理 机构的设置 部门职责 岗位的设置 各岗位的职责 人员的培训、使用、激励等管理活动。 六、文件的具体内容 机构人员管理 机 构 人事管理 劳资管理 培训管理 人员培训工作程序 制订培训计划 确定培训对象 计划的实施 培训档案 培训小结 培训形式 培训时间 培训内容 培训的考核 厂房与设施管理 系指厂房及其设施的基建或技术改造的立项、设计、施工验收、移交、保养、维护等管理活动。 厂房设施管理 技术改造管理 日常管理 系指以设备为研究对象，追求设备综合效率和设备寿命周期费用的经济性； 设备管理 应用一系列理论、方法，通过一系列技术、经济、组织措施，对设备的物质运动和价值运动进行从规划、设计、制造、选型、购置、安装、使用、维修、改造、报废直至更新的全过程的科学管理。 设备管理 设备改造管理 设备运行管理 计量管理 系指医疗器械生产所需物料的购入、储存、发放、使用等过程的管理。 物料管理 物料管理 物料供应 物料管理 卫生标准的建立 卫生标准实施 卫生标准的监控 必要卫生措施验证 卫生职责 卫生培训 健康档案管理等。 卫 生 管 理 卫生管理 环境卫生 工艺卫生 人员卫生 系指产品各项技术标准及管理标准在生产过程中的具体实施，是医疗器械生产制造质量保证体系中的关键环节。 生产管理 生产管理 生产计划与信息管理 生产技术管理 生产组织管理等 质量保证： 可细分为标准制定、物料监控、取样、留样、稳定性评价，制造过程控制和成品发放审核等； 质量检验： 可细分为制定检验操作规程、实验室管理制度，检验与测试，出具检验报告，洁净室环境、工艺用水监测等； 综合质量管理： 可细分为全面质量管理、质量信息与档案和其它。 质量管理 质量管理 质量保证 质量检验 综合质量管理 系指经包装、检验符合内控标准，质量管理部门批准发放销售的成品，从验收入库至发出销售、售后服务全过程的管理； 也包括收回产品从入库到发至有关部门处理的仓贮过程的管理。 销售管理 [ 续上页 ] 销售记录内容 品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、收货单位和地址、邮编、电话、发货人、发货日期、发运方式、检验报告书号等。 医疗器械退货（或收回）记录内容 品名、剂型、编号、批号、规格、包装规格、数量、退货（或收回）、单位和地址、邮编、电话、退货（或收回）原因、日期、处理意见、处理结果等。 销售管理 成品管理 销售管理 售后管理 操作标准 车间岗位SOP 检验SOP 设备及环境清洁SOP 公用卫生SOP 设备使用维护保养SOP THANK YOU SUCCESS * * 可编辑 国信达 国信达 可编辑 可编辑 ? 文件 一般是指由法定机关、单位印发，用来处理公务活动，并具有特定格式的书面文字材料。 根据文件的适用范围，分为通用文件和专用文件。 GMP对文件的解释是指 “ 一切涉及生产、经营管理的书面标准和实施标准的结果。” 文 件 管 理 一、文件的基础知识 文件是医疗器械生产企业质量管理和质量保证体系的重要组成部分； 文件是医疗器械生产、质量管理与作业活动中使用的书面标准，以及其管理与作业活动过程和产生结果的记录 建立GMP文件系统是从“人治”到“法治”的变革，其核心是确保医疗器械的生产作业活动“有章可循、照章办事、可以追踪”。从而避免混淆，污染和差错 制定文件的目的 明确责任 规范操作程序 可追踪性 利于员工的培训 二、文件编制与管理 文件编制的原则 ◆ 根据GMP的要求，用文件控制生产、质量管理的各项 活动； ◆ 明确全体员工的职责，使企业各项工作有人负责，责、 权分明。 ◆ 严格管理，有效地防止生产过程的交叉污染与混淆； ◆ 为每个产品建立完整、明确的技术标准，为各类管理及 操作人员提供一套详细的管理、操作标准，统一全体员 工的行为，减少人为差错，建立井然有序的生产秩序； ◆ 每项工作均有完整、真实的记录，并有可追踪性。 ◆ 文件应具有科学性、先进性，更应具有可操作性，简 单、 清晰、实用。 传 统 文 件 分 类 企业管理制度 人员职责范围 工艺规程（通则、工艺卡片） 岗位技术安全操作法 岗位责任制 原始记录（生产批报） 新 文 件 分 类 销售管理SM 工