医院制剂申报资料.ppt

（三）质量标准起草说明 阐述质量标准中所列项目制定的依据，方法验证等。（所有项目均需有说明） 1、名称 需要说明命名的依据。 例如“当归养血丸”：采用处方中主要药味“当归”名与功能结合并加剂型命名。 2、处方 需要说明处方来源，并说明原临床处方的用量与制剂处方的一致。临床处方多为一日剂量，应按倍数扩大为制成1000个单位的量（分别列出）。 3、制法 “详见制备工艺研究资料” 4、性状 应以3~5批制剂样品为依据描述，列出批号及每个批号样品的性状。 5、鉴别 每一项鉴别均应说明鉴别方法选择的依据，方法的全部验证试验等。 下面以显微鉴别法和薄层色谱鉴别法为例分别介绍其方法验证有关要求。 （1）显微鉴别法 ①显微特征选择的依据 一个药材粉末在显微镜下有多个显微特征，比如当归,显微特征有纺锤形韧皮薄壁细胞、油室、导管、木栓细胞、淀粉粒等。收入标准时要选择有专属性且易观察到的特征收入标准。药典标准中当归一般收载其“纺锤形韧皮薄壁细胞”。另外显微特征的描述语言要规范，建议参照中国药典用语。 ②绘制显微墨线图 ③空白试验证明显微特征的专属性 （2）薄层色谱鉴别法 薄层色谱法是目前国家中药制剂标准中最常见的鉴别方法，它具有简便且专属性强的特点，是中药鉴别的首选方法。应选择合适的薄层板、展开剂及显色方法等色谱条件，使达到图谱清晰、分离度好、斑点明显、重现性好的要求。 建立薄层色谱鉴别方法时应注意： ①供试品一般均需提取纯化，以提高色谱质量及可鉴别性； ②采用对照药材作对照时，对照药材溶液的制备应参照品种的处方量，制成适宜浓度的溶液，以使色谱具有可比性； ③操作环境的相对湿度和温度对色谱结果有一定影响，必要时应予以说明。 建立薄层色谱鉴别方法需考察的项目 ①论述选择该药味进行鉴别的理由。 ②供试品溶液制备中提取溶媒、提取方法、提取时间等条件考察的结果。 ③薄层板、展开剂、展开温湿度、展开距离、显色剂、显色方法等条件考察结果。 ④专属性考察结果 采用空白对照试验，证明所选方法的专属性，并附彩色照片。 薄层色谱鉴别图谱 1 2 3 4 5 样品 对照 样品 空白 样品 6.检查 中国药典附录制剂通则项下收载的检查项目按其方法及限度检查即可。带黑色鱼尾号的项目均为必检项目。其限度无特殊原因不得更改。 附录有些剂型项下还指定了一些检查项目，但未标鱼尾号，也无限度，例如糖浆剂规定：“糖浆剂一般应制定相对密度、PH值等检查项目”。 因此如果是糖浆剂，在制定质量标准时应制定“相对密度”“PH值”检查项，自定限度。在质量标准起草说明中需说明制定该限度的依据。 一般根据5批样品的实测数据来确定限度。列出5批样品的实测数据。 7.说明功能与主治、用法与用量、规格、贮藏等项目制定的依据。 （四）药检所对质量标准的复核意见及检验报告 取近期配制的一批制剂连同质量标准及其该批制剂的自检报告等资料送市以上药品检验所，对标准进行复核，对制剂样品进行检验，由药检所出具质量标准复核意见、复核并规范修订后的质量标准及制剂检验报告书。 注：送复核的制剂批号不得与制定质量标准的样品批号相同。 七、室温留样的稳定性考察数据 （一）试验要求：采用制剂正式包装，在室温条件对制剂的质量情况进行考察。取样点一般为0月、1月、2月、3月、6月、12月、18月、24月。考察项目为质量标准所列项目（装量及重量差异除外），样品批数为3批。 （二）资料要求： 1、以文字形式说明： （1）样品情况，包括样品名称、包装、批号等； （2）样品的存放条件； （3）考察项目、考察时间； （4）检验依据； （5）稳定性试验结论及有效期确定。 2.列表给出稳定性考察数据 稳定性试验结果 批号 日 期 考 察 项 目 性 状 鉴 别 检 查 水分 崩解时间 微生物限度 0月 1月 2月 3月 6月 12月 18月 24月 八、有关该品种安全性评价 1、处方中含有毒性药材的，提供急性毒性试验报告原件。 ? 2、该品种在临床应用过程中的不良反应病例总结。 注：医院制剂尤其要注意近年来报道毒副 作用较大的药材，禁用或慎重使用。 例如：关木通——木通 青木香