利用新材料新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据.docVIP

利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理 生产的消毒剂和消毒器械判定依据 （征求意见稿） 利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产的消毒剂和消毒器械应当在消毒灭菌功能、对人体安全、对环境污染等方面较常规产品具有同等性能或更加完善。 一、新材料 应当同时满足下列条件：在国内首次生产、销售、使用；未列入下列消毒剂原料清单（表1—表3）；未列入中华人民共和国药典的原料清单；未列入现行国家标准、规范的消毒剂的原材料。 表1 消毒剂原料活性（有效）成分清单* 序号 中文名称 英文名称 CAS编码 使用范围 1 1,3-二溴-5,5-二甲基乙内酰脲(二溴海因) 1,3-dibromo-5,5-dimethylhydantoin(dibromodimethylhydantoin) 77-48-5 E、F、C、M、S 2 1,3-二氯-5,5-二甲基乙内酰脲(二氯海因) 1,3-dichloro-5,5-dimethylhydantoin(dichlorodimethylhydantoin) 118-52-5 E、F、M、S 3 1-溴-3-氯-5,5-二甲基乙内酰脲(溴氯海因) 1-bromo-3-chloro-5,5-dimethylhydantoin(bromochlorodimethylhydantoin) 16079-88-2 C、E、F、H、M、S 4 二溴氰乙酰胺 2,2-dibromo-