产品质量回顾分析教材.ppt

2016-07 产品质量回顾分析 1 什么是产品质量回顾分析 2 法规对产品质量回顾分析的要求 3 产品质量回顾分析 4 案例分析 目录 CONTENTS 1 什么是产品质量回顾分析 产品质量回顾分析 运用统计技术对生产的每种产品相关内容与数据进行回顾分析，例如原辅料、生产中控结果、产品检验结果、稳定性实验、以及产品生产过程中的偏差处理、质量体系绩效、控制手段等（总计12个方面）信息数据进行定期回顾，形成书面报告，以此评价现行的生产工艺及控制方法是否有效、可控，并发现产品生产系统的改进机会，制定预防措施，不断提高产品质量，以确保产品的工艺持续稳定，符合法规要求。 产品质量回顾分析 应对所有获得许可证的药品，进行定期或滚动式的质量回顾以证明所有工艺的始终一致性，起始原料和成品现行质量标准的适用性，并重点反映出变化趋势以及产品和工艺的改进。产品质量回顾一般情况下每年进行一次，并形成文件，应考虑到以前所作的产品质量回顾并至少应包括以下内容： 产品质量回顾分析 1、对产品中所使用的原辅料进行质量回顾，特别是那些由新供应商提供的原辅料； 2、对关键的过程控制（中间控制点）和成品的检验结果进行质量回顾； 3、对所有不符合质量标准的批次进行回顾； 4、对所有关键性（重大）的偏差或不符合项以及与之相关的调查、整个结果和预防措施的有效性进行回顾； 5、对所有工艺或检验方法的变