药物分析第7版 第一章 药品质量研究内容和药典概况.ppt

一般将原料药供试品置适宜的容器中（如称量瓶或培养皿），摊成≤5mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10mm厚的薄层进行试验。 （二）稳定性试验的内容 2. 原料药稳定性试验的内容 （1）影响因素试验： 高温试验 高湿度试验 强光照射试验 破坏试验 高温试验 供试品置密封洁净容器中，在60℃条件下放置10天，于第5天和第10天取样，检测有关指标。如供试品发生显著变化，则在40℃下同法进行试验。如60℃无显著变化，则不必进行40℃试验。 高湿度试验 供试品置恒湿密闭容器中，于25℃、RH90％±5％条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。检测项目应包括吸湿增重项。若吸湿增重5%以上，则应在25℃、RH75±5％下同法进行试验；若吸湿增重5%以下，且其他考察项目符合要求，则不再进行此项试验。液体制剂可不进行此项试验。 高湿度试验 恒湿条件可采用恒温恒湿箱或通过在密闭容器下部放置饱和盐溶液来实现。根据不同的湿度要求，选择NaCl饱和溶液（15.5-60℃，RH 75％±1％）或KNO3饱和溶液（25℃，RH 92.5％）。 强光照射试验 供试品置光照箱或其它适宜的光照容器内，于照度4500Lx±500Lx条件下放置10天，在第5天和第10天取样检测。 破坏试验 根据药品的性质必要时可以设计破坏试验，如考察pH值、氧、低温、冻融等因素对药品稳定性的影响。 （2）避免采用可能给患者以