数字式电子血压计 风险管理报告.docVIP

XXX有限公司 文件编号: 001 保密等级: ★ 机密 □ 一般 类 别 数字式电子血压计风险管理报告 版次: A 指导书 页次: 第 PAGE 18 頁，共 NUMPAGES 17 頁 XXX有限公司 XXX LIMITED 风险管理评估报告 （依据ISO14971-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用） 数字式电子血压计 腕式系列和臂式系列 核准： 审核： 制作人： XXXX有限公司制作 目录 前言 适用范围 应用数据 3．1标准 3．2技术规范和设计开发文件 3．3信息来源 3．4定义 3．5缩写词 产品说明 4．1产品概况 4．2功能描述 4．3预期用途 4．4适用环境 风险管理过程 5．1方法 5．2可能危害的判定 5．3每种危害损害程度的估计 5．4每种危害潜在原因判定 5．5每项原因发生概率估计 5．6采取控制措施前的风险估计 5．7相应措施 5．8采取措施后的风险估计 5．9风险受益分析 5．10第9-13步 前言 本文是对数字式电子血压计进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对于每种危害可能产生的严重度和发生概率进行了估计。在每一种风险水平不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时采取风险控制措后的余下风险进行评价。最后使所有的余下的风险的水平达到可接受水平。 适用范围： 本报告适用于数字式电子血压计,该产品现处于设计和开发及小批量生产阶段。本产品由几个部分组成：腕带,LCD显示器,电磁阀,集成电路,马达. 应用数据 3．1相关标准 ISO14971:2000医疗器械—风险管理对医疗器械的应用（含附录A,B,D,E） SP10 医疗器械FDA通用标准 EN60601-1 医疗器械通用标准 EN60601-1-2 医疗器械EMC测试标准 EN1060-3 电子血压计标准 EN1060—4 电子血压计临床测试标准 3．2有关产品的资料 使用说明书 全性能检测报告. 成品检测规范 半成品检测规范 工艺作业指导书 3．3缩写字 ALARP区：合理可行降低区 FMEA：失效模式和效应分析 风险管理的产品说明 4．1概况 本风险管理的对像是数字式电子血压计 4．2功能说明: 主要功能测量人体血压,附功能:脉搏跳动次数 4．3预期用途：通过显示血压值和脉搏跳动次数来了解身体健康状况，以及提供医疗诊断的参考数值，以及患者或使用者能随时了解自身血压波动情况，从而达到保护人体健康的目的。 4．4使用环境: 相对温度+10℃~+40 4．5风险评估相关数据 产品说明书，检测规范，工艺指导书，专业文献中的文章，专家点评（如验证公司）不良记录及其它信息等。 风险管理过程的实施 6．1第一步：预期目的和定性，定量特性的判定（见附表1） 6．2第二步：已知或预见危害的判定（见附表2及附表3） 6．3第三步：风险估计 损害严重度准则和严重度估计（附表4） 利用FMEA方法对每项损害的原因进行判定 发生概率准则和估计（附表5） 风险估计： 4第四步：风险评价 根据风险评价准则和方法（附表6）进行风险评价。 6．5第五步：对不可接受的风险拟定降低风险的控制措施填于（附表7）中 6．6第六步：执行风险控制措施并适当验证其效果记录于（附录7）中 6．7第七步：剩余风险评价 根椐风险评价准则判定剩余风险是否处理ALAP区或可接受区。 6．8第八步：风险/受益分析 6．9第九步：是否有其它危害产生 6．10第十步：是否已考虑了所有已判定的危害 6．11第十一步：全部剩余风险是否可接受 6．12第十二步风险管理报告 6．13第十三步产后信息评审 附表1 用于判定医疗器械可能影响安全性的特征的问题（参照ISO4971:2000附录A） 序号 数字式电子血压计和安全性有关的定性、定量特性判定 是否影响 1 预期用途和使用 有影响 1.1 预期用户、精神和体力能力、用户的技巧和培训、人机工程学问题、医疗器械的使用和由谁安装，以及患者是否控制或影响医疗器械的使用。 1.家庭使用，年龄在18岁以上;(防范措施:说明书注明) 2.不要用于小孩或不易沟通且不能带来严重后果的人群;(防范措施:说明书说明) 3.心律不齐患者使用该产品可能读数错误 1.2 医疗器械是否预期由具有不同技巧水平和文化背景的个人使用。 1经常征求你的医生的意见，不要仅信赖自我诊断结果(防范措施:说明书说明) 2. 血压的测量是来自两手不同的自然程度,因此请在测量时,需确定使用相同的手腕测量,数据应是相似的(防范措施:说明书说明) 3. 血压测量手腕和上臂是有区别的,一般血压测量显示是相同的(防范措施:说明书说明) 4.将手放于桌面,