颗粒剂中间产品质量标准.docVIP

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2020-02-21 发布于江西
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颗粒剂中间产品质量标准.doc

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山东华洋制药有限公司技术标准----质量标准文件名称颗粒剂半成品质量标准编码 TS-ZL-BCP-001-00 页数 1-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门质保部分发部门质检中心、生产车间通则：颗粒剂的性状应符合各品种项下规定的要求，颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，，无吸潮，软化结块，潮解等现象。粒度：不得过6.0%。水分：不得过3.0%。溶化性：应符合规定。装量差异：应符合规定(装量差异限度为±4%) 微生物限度：细菌数不得过800个/g，霉菌数不得过80个/g，不得检出大肠杆菌和活螨。一、益母草颗粒性状：本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。鉴别：应符合规定。二、板蓝根颗粒性状：本品为棕色或棕褐色的颗粒；味甜、微苦。鉴别：①应符合规定；②应符合规定。三、鸢都感冒颗粒性状：本品为淡棕黄色的颗粒；味甜，微有清凉感。鉴别：应检出薄荷脑。 -2-