医疗器械综合知识培训讲义讲课资料.pptVIP

医疗器械经营综合知识培训;医疗器械相关的法律法规（经营企业）;第1层次 《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号，2014年） 第2层次 SFDA（国家食品药品监督管理局）及前身（国家药品监督管理局的局令，如： SFDA 8号令《医疗器械经营监督管理办法》2014年10月1日实施 SFDA 4号令《医疗器械注册管理办法》2014年10月1日起实施 SFDA 31号令《医疗器械标准管理办法》（试行）2002年5月1日起施行 SDA 15号令《医疗器械分类规则》2000年4月10日起施行 SFDA 58号令《医疗器械经营质量管理规范》2014年12月12日起施行 第3层次： 规范性文件、工作文件等，如： 《医疗器械分类目录》 《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》 ;除了国家局的法规外，各地方药监局也有规范性文件及工作文件， 如：《海南省医疗器械经营企业检查验收标准》 国家监管机构的层次 国家局：国家食品药品监督管理局（SFDA） 省局：如海南省食品药品监督管理局（HIFDA） 市县（区）局：如海口市食品药品监督管理局 ;二、《医疗器械监督管理条例》;《医疗器械监督管理条列》（国务院令第650号） 2014年3月7日发布，2014年6月1日起实施，是医疗 器械监管最高层次的法规。 ;医疗器械的定义;解释;思考;医疗器械的基本要求;医疗器械的分类