新版GSP零售企业检查实务培训课件.ppt

二、软件资料 13、盘点记录【③陈列与储存】 举例：16731 企业未开展药品定期盘点工作 14、近效期药品销售的顾客确认记录【③销售管理】 举例：17005近效期药品销售未建立顾客告知记录 二、软件资料 15、药品处方审核，国家有专门管理规定的药品销售登记（含麻复方制剂结账是否通过银行），慢病档案建立及相关处方药销售记录情况【③销售管理】 举例：17004处方调配人员未在处方上签字 *17301不凭身份证销售含麻黄碱复方制剂（身份证号码的识别） 零售企业新版GSP检查实务 — 与各位共同学习、共同交流 检查员三人，零售180条分工： ①总则00401-00402、质量管理与职责12301-12616、文件13601-14501 ②人员管理12701-13507、设施与设备14601-15401、采购与验收15501-16105 ③陈列与储存16201-16731、销售管理16801-17601、售后管理17701-18101 检查程序： 首次会议、现场检查、准备检查报告、末次会议 一、现场 二、软件资料 三、计算机系统 一、现场 1、证照、人员、信用等级公示情况，“十二个不”承诺公示（信用等级公示牌上有）【①总则】 一、现场 2、药品阴凉区（≤20℃）设置（阴凉区改造之初注意：空调风的能够充分上下、左右循环，玻璃门与立柜的距离不能太小）【②设施与设备】 举例： 14802阴凉区部分 未封闭 一、现场 3、仓库：三色四区设置情况（无仓库的，待验区、退货区、不合格区设在店堂）【②设施与设备】 举例： 15101待验区无地架 15106未设置不合格区 一、现场 4、设备：空调、温湿度计、灭蝇灯、电猫，计算机系统配有扫描枪（选配）和打印机等； 有冷藏药品经营范围的： 药品冷藏箱、可以制冰的冰箱、冰袋、保温箱等；有中药饮片的：戥称（是否为新的，或经校验）、灰缸（亦可用冰箱、冰柜代替）、铜冲等【②设施与设备】 一、现场 举例： 14701经营场所无防虫、防鼠设施 14803有中药饮片经营范围，无灰缸、铜冲 *14804有冷藏药品经营范围，缺冰袋、保温箱 15102企业无防鼠设施、无纱窗（无仓库不用） 15401未对戥称进行检定 校准和检定的主要区别  目的: 校准——自行确定监视及测量装置量值是否准确。 属自下而上的量值溯源，评定示值误差。  检定——对计量特性进行强制性的全面评定。属 量值统一，检定是否符合规定要求。属自上而下 的量值传递。 对象：校准——除强制检定之外的计量器具和测量装置。  检定——国家强制检定：计量基准器；计量标准 器；用于医疗卫生等的工作计量七类共59种。 如：干湿球温湿度计、水银式温湿度计 一、现场 一、现场 5、企业负责人、执业药师及其他质量管理人员在岗情况，营业场所不得出现与经营无关的物品，工作人员工作服和胸卡【②人员管理、③销售管理】 举例：*12802执业药师不在岗，不能履行处方审核、指导合理用药职责 13301从业人员***的工作服不卫生 *13501营业场所有微波炉，冰箱内有饭菜 16901药学技术人员***工作牌未标明专业技术职称 一、现场 6、拆零专柜标识及其工具（有药匙、剪刀、镊子、医用手套、消毒用具等，药袋上有药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期、药店名称等内容） 【②设施与设备、③销售管理 】 举例：14806拆零工具不全，缺剪刀 17202拆零工具不清洁、卫生 17204拆零药袋上缺有效期、药店名称等项目 17206药品拆零药品未保留原说明书 一、现场 7、药品和非药品、处方药和非处方药、内服药和外用药的分区摆放、标识吊牌，近效期药品的标识、国家有专门管理规定的药品专柜【③陈列与储存】 举例：16402个别柜台类别标签已损坏 *16405处方药、非处方药未分区存放 *16406处方药柜台未上锁，以开架自选方式陈列 *16407外用药、内服药未分开摆放 16601柜台陈列的近效期药品无标识 一、现场 国家有专门管理规定的药品 包括蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。 含麻复方复方制剂中单位剂量麻黄碱类药物含量＞30毫克列入处方药管理 一、现场 8、店堂广告情况，“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”公示，有监督电话的监督公示牌，有顾客意见簿【③销售管理、③售后管理】 举例：16801执业药师注册证未悬挂公示 17401店堂内有未经批准发布的药品广告 17701店堂内未明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”