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产品设计开发计划书 版本修订标识：Version. XXX-2011/07/25 PAGE 1 产品设计开发计划书 项目名称：一体化后装机系统 项目来源：市场调研 是否属于医疗器械：是 开发周期：七个月 项目总负责人： 医疗器械产品分类：是 设计人员组成： 设计人员 职称 设计人员 职称 设计人员 职称 电气工程师 助理工程师 助理工程师 资源配置： 市场部：负责市场调研 技术质量部：负责产品技术调研、产品设计、样机试制、组织技术评审、提供各种设计图纸、产品标准等相关文件 生产技术部：负责产品工艺和生产导入等工作，提供工艺流程图、工艺图纸、作业指导文件、包装文件等相关文件个记录表格 制造部：负责样机制造的计划制定和组织、物料采购（外购、外协、零部件加工）、样机组装和调试 检验：物料进货检验、关键工序过程检验、最终产品检验 阶段划分及主要工作内容 责任部门 责任人 计划起止时间 交付物/文件/记录 1、决策阶段 1.1市场调研和预测 市场调研活动和预测分析，编制市场调研报告，主要调查医院的需求和要求，论证一体化后装机系统的必要性 市场部 市场部人员 2011-01-01 2011-01-30 市场调研报告 1.2技术调整 通过技术调整，搜集各种信息和文献，进行研究分析、对比，编制技术调研报告 技术质量部 2011-02-01 2011-02-10 技术调研报告 1.3可行性分析 进行产品设计、生产的可行性研究分析，并写出可行性分析报告 技术质量部 2011-02-11 2011-02-20 可行性分析报告 1.4评审 对可行性分析报告等文件进行评审，决定是否批准立项 分厂 项目负责人 2011-02-21 2011-02-30 评审报告 2、设计阶段 2.1初步（方案）设计 进行方案总体设计，并编制方案设计说明书，绘制总图（草图），并对初步设计进行评审，根据评审意见改进方案设计 技术质量部 2011-03-01 2011-03-15 方案设计说明书 草图 评审报告 2.2技术设计 绘制主要零部件草图，进行风险控制及设计评审 技术质量部 2011-03-16 2011-03-30 评审报告 2.3工作图设计 2.3.1风险管理、风险控制 对早期故障分析制定风险管理措施，进行设计实施、剩余风险评估、风险/收益分析、由风险控制措施引起的风险、风险控制措施完整性、综合剩余风险的可接受性评价，整理风险管理活动的结果，编制风险管理报告 技术质量部 2011-04-01 2011-04-10 风险管理报告 2.3.2全部零部件设计 零部件图纸设计 技术质量部 2011-04-11 2011-05-30 2.3.3图纸入PDM及发放 讲最终试制图纸录入PDM，复制图纸，加盖“试制”、受控号标识，并下发各部门 技术质量部 2011-06-01 2011-06-05 图纸、明细表（包括借用件、标准件） 3试制阶段 3.1样机试制 编制样机试制工艺，搭建ERP，物料采购及试制评审，进行最终确认并下发正式图纸 生产技术部 制造部 2011-06-06 2011-06-30 产品质量检验报告 正式产品图纸 3.2小批量试制 完善工艺文件，编制作业指导书，小批量生产制造，搜集产品质量反馈信息，修改产品图样及设计文件 生产技术部 制造部 技术质量部 2011-07-01 2011-07-30 工艺文件 设计更改相关图纸