第4章临床试验的.pptVIP

第四章 诊断试验的研究与评价 苏州大学附属第一医院心内科 李勋 诊断试验： 不仅包括各种实验室检查，也包括病史体检所获得的临床资料，X线、放射性核素、超声诊断以及各种公认的诊断标准。 第一节 对诊断试验进行评价的重要性 一、对诊断试验进行科学评价能正确认识该诊断试验的临 床应用价值 二、科学地评价诊断试验是临床医师选择诊断试验的基础 1、诊断疾病；排除或肯定诊断 2、筛检无症状的病人:疾病为重大社会问题，早期发现改善预后 （超前期）；效益高于成本 3、疾病的随访 4、判断疾病的严重性 5、估计疾病的临床过程及其预后 6、估计对治疗的反应 7、测定目前对治疗的实际反应 第二节 诊断试验研究设计的方法 研究新的诊断性试验最基本的方法是将这个新的试验同诊断该病的标准诊断方法进行盲法和同步的比较，以评价其对疾病诊断的真实性和价值。 研究设计： 1、必须确定标准诊断方法 2、选择研究对象，根据标准诊断分成“病例组”与“对照组” 3、用被研究的诊断试验同步测试研究对象，将结果与标准诊 断比较，应用某些指标评价试验的诊断价值。评价时应实 行盲法原则以减少偏倚。 一、标准诊断方法的确定----“金标准”，选择