药厂生产的质量管理.ppt

2. 设备验证 归档文件 验证方案，设备制造和设计标准，预确认，安装确认，运行确认，性能确认，标准操作规程，仪器、备件、润滑剂、部件清单，维护保养计划及程序，变更控制程序，工程图纸，试验和检查报告，清洁和使用记录，验证报告 结论 验证报告、审批、培训 3. 质控部门及计量部门的验证 质控部门验证的重点为无菌室、无菌设施、内控项目、检验方法、实验仪器等。 应进行有效的验证并有书面记录。 3. 质控部门及计量部门的验证 检验方法的验证 验证方案的建立：起草和审批； 分析仪器的确认：其程序为安装确认、校正、适用性试验和再确认； 适用性试验：包括该方法的准确度试验、精密度测定、线性范围试验及选择性试验，如可能还可用其他不同测定方法作比较； 结果及评价、批准：根据批准后的验证结果制订出检验规程。 3. 质控部门及计量部门的验证 计量器具及仪器的鉴定和校验，按国家计量部门的法规进行 程序 内容 建立 验证 方案 ①文件资料查阅，确定标准及方法 ②确定试验及检查范围 ③确定步骤 ④方案审批 分析 仪器 的 确认 ①安装：确认安装、检查、文件检查及保存 ②仪器校正 ③适用性预试验 ④再确认：制订再确认的周期 ⑤制订使用、清洁、保养规程，建立记录 检验方法的验证内容 程序 内容 适用 性 试验 ①准确度试验：回收率测定 ②精密度测定：重现