分装岗位标准操作规程.docVIP

. . 文件题目 分装岗位标准操作规程 颁发部门 质量部 文件编码 09-SOP-01-010-00-00 页 码 第1页/共6页 制 定 人 部门审核 质量部审核 日 期 日 期 日 期 批 准 日 期 生效日期 分发部门 粉针车间 质量部 生产部 1 目的：建立粉针剂车间分装岗位标准操作规程，使其操作达到标准化、规范化，保证产品质量。 2 范围：适用于粉针剂车间分装岗位的操作。 3 责任人：操作人员对本标准的实施负责，车间主任、质监员负责监督检查。 4 程序 4.1 操作前准备 4. 4. 4.1.3检查室内清场、清洁情况，并将上批“清场合格证”、 4.1.4检查分装室温度、湿度应符合要求，室内温度应为，18℃-26 4.1.5用75%的 4.1.6检查电子天平及电子台秤是否在校验期内，提前至少30min预热。 4.1.7 4.1.8 4.2 操作过程 4. 从隧道烘箱进入无菌室的瓶子，通过传递带进入拨瓶甩盘阶段，此时进行在线空瓶检查， 文件编码： SC-SOP-01-010-00 第2页/共6页 检出炸瓶、破口瓶、玻璃屑及色点瓶等不合格品，若发现炸瓶过多，及时通知洗瓶岗位调节隧道烘箱温度。 4.2.2称量 4.2.2.1调节 ACS-A型号台秤平衡球至平衡，打开开关，预热至少30min,按调零键调为零。 4.2.2.2把一桶原料和桶一起放到台秤上，记下台秤读数即原料和桶的总重量，将原料移入分装机料斗内，原料用完后，再把空桶及桶盖放到台秤上记下台秤读数即桶的重量，用原料和桶的总重量减去桶的重量即得这桶原料的重量。每桶原料都按此方法进行称量。 4. 4.2.3 φ12×T14 适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：0.5g-1g A组 φ14×T16 适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：1g A组 φ16×T18 适用于药粉流动性适中，比容适中，装量为：2g-3g φ10×T10 适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.25g-0.5g B组 φ12×T12 适用药粉流动较好，比容较小，装量为：0.5g B组 φ14×T14 适用药粉流动较好，比容较小，装量为：1g-2g φ16×T16 适用药粉流动较好，比容较小，装量为：2g C组 φ12×T16 适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：0.5g-1g C组 φ14×T18 适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：1g φ16×T20 适用于流动性较差，比容较大，或易发热，粘性药粉。装量为：2g-3g φ8×T8 D组 φ10×T8 适用于装量小于0.5g或大于3g D组 φ18×T20 文件编码： SC-SOP-01-010-00 第3页/共6页 标示量湿品含量4. 标示量 湿品含量 理论装量（g）= 计算装量，并按内控标准复核装量范围，另一人核对。 4.2 4.2.3.4设定频率、主轴转速、调节自动加粉时间及瓶数、调整脉冲数控制装量（分别按下1号和2号螺杆脉冲数，再按相应数字 4.2 4.2 4.2 4.2 4.2.3.9分装后立即盖上丁基胶塞，由轨道输送至轧盖工序，停留时间不得超过2小时。分装过程中如有打碎瓶，立即停机，取出破瓶，作废瓶处理， 4.2.3.10 分装剩下的少量药粉按废品处理，处理方法按“头孢类药品残粉处理规程’处理。 4.3 工作结束 4.3.1让拨瓶盘上瓶子走完，按螺杆分装机操作规程关机。 4.3.2将剩余瓶子计数后，挂标示卡清除分装室，退回十万级重新洗涤灭菌。剩余胶塞计数挂标示卡，不超过24小时存放于胶塞储存室百级下第二天继续使用，超过24小时退回十万级重新洗涤灭菌。 4.3.3按螺杆分装机清洁规程清洁分装机，并对生产用工具、容器具进行清洁。 4.3.3.1工作结束后，将可拆卸的分装机直接接触药粉的部件，如送粉器、小碗、送粉螺杆、胶塞振荡器、视粉罩、量片、接套、分装盘等卸下，从自净窗传出拿到清洗室先用纯化水刷洗一遍，再用注射用水清洗一遍。其中螺杆、量片、接套、分装盘、胶塞振荡器、送粉器、小碗在干热灭菌柜进行灭菌，灭菌温度252℃、60分钟，干燥，不能 文件编码： SC-SOP-01-010-00 第4页/共6页 有机玻璃视粉罩先用75%乙醇溶液擦拭消毒一遍，后用干洁净布擦干，设备的零部件清洁灭菌 后存放在容器具室百级层流罩下。其他不能拆下的部件进行在线清洗。 4.3.3.2每次生产后用毛刷将工作台面及转盘上残留的药粉扫干净，用镊子将链条中的碎玻璃屑