原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
查看更多
连续使用稳定性试验
2.1.2.4.1目的?
验证消毒剂在反复取放浸泡医疗器械条件下的使用有效期。
2.1.2.4.2? 试验器材
??? (1)枯草杆菌黑色变种(ATCC 9372)芽孢(下简称芽孢，其悬液的制备按2.1.1.2.3(2)规定进行)
(2)磷酸盐缓冲液(PBS，0.03mol/L，pH7.2)
??? (3)中和剂溶液(经按2.1.1.5规定方法鉴定合格者)
??? (4)含中和剂的胰蛋白胨大豆肉汤培养基：见附录A。
?? （5）试验样本[参照2.1.1.2.4（2）]。
??? (6)满载用医疗器械(选用医用剪刀、止血钳等小型器械，或根据需要选用其他器械。
??? (7)无菌带盖搪瓷盘。
2.1.2.4.3 操作程序
(1)以枯草杆菌黑色变种芽孢为试验菌。
??? (2)试验时，配制双份2000ml消毒液，分别盛装于2个无菌带盖搪瓷盘中。各放入清洁的试验用医疗器械，使达满载要求。每次试验，同时分别对2个搪瓷盘中的消毒液进行检测。
(3)搪瓷盘内放入器械后，每日将器械取出，用清水洗涤，沥干，再回放入消毒液中。连续每日将器械取出、洗涤、沥干、再放入，直至试验结束。
(4)放入器械至说明书上连续使用的最长时间，吸取消毒液样本，医疗器械消毒按消毒剂对医疗器械的消毒模拟现场试验(2.1.2.2)，医疗器械灭菌按消毒剂对医疗器械的模拟现场灭菌试验（2.1.2.3）的方法，测定该消毒液对芽孢的杀灭效果。
2.1.2.4.4 评价规定
试验重复3次，以3次试验均达到合格要求，可判为连续使用稳定性试验合格。
2.1.2.4.5? 注意事项
(1)??? 盛装消毒液的搪瓷盘，在每次操作完毕后应加盖。
(2)??? 灭菌效果观察时，应严格无菌操作，否则可将灭菌合格误判为失败。
??? (3) 本试验有关的其它试验中的注意事项亦适用于本试验。
文档评论（0）