骨科手术器械说明及骨科手术器械.doc

骨科手术器械说明及骨科手术器械 一、范围 本子目录包括在骨科手术术中、术后及与临床骨科相关的各类手术器械及相关辅助器械，不包括在骨科手术后以康复为目的的康复器具，也不包括用于颈椎、腰椎患者减压牵引治疗及缓解椎间压力的牵引床（椅）、牵引治疗仪、颈部牵引器、腰部牵引器等类器械。 二、框架结构 本子目录按照临床骨科手术器械的功能不同或产品特性分为18个一级产品类别，包括11个骨科常用手术器械类别、1个骨科用有源器械类别、1个外固定及牵引器械类别、4个骨科手术用辅助器械类别和1个骨科其它手术器械类别；依据其功能或用途的不同细分为96个二级产品类别，并列举605个品名举例。 本子目录框架是在2014年《第一类医疗器械产品目录》中《6810骨科手术器械》框架的基础上，综合考虑2002版分类目录中的第二类、第三类产品及近年来的新产品而设置。本子目录将2014年《第一类医疗器械产品目录》中的“骨科用其他器械”进行了拆分，一级产品类别由13个增至18个。本子目录包括2002版分类目录的《〈6810矫形外科（骨科）手术器械〉（全部）》、《〈6826物理治疗及康复设备〉（部分）》。 该子目录中一级产品类别与2002版分类目录产品类别的对应关系如下： 与2002版分类目录对应关系 一级产品类别 2002版产品类别 备注 04-01骨科用刀 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的刀类产品 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刀 04-02骨科用剪 6810-2矫形（骨科）外科用剪 新增二级产品类别：骨科内窥镜用剪 04-03骨科用钳 6810-3矫形（骨科）外科用钳 新增二级产品类别：骨科内窥镜用钳 04-04骨科用钩 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的钩类产品 / 04-05骨科用针 6810-5矫形（骨科）外科用钩、针中的针类产品 / 04-06骨科用刮 6810-6矫形（骨科）外科用刮 新增二级产品类别：骨科内窥镜用刮匙 04-07骨科用锥 6810-1矫形（骨科）外科用刀、锥中的锥类产品 / 04-08骨科用钻 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的钻类产品 / 04-09骨科用锯 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锯类产品 / 04-10骨科用凿 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的凿类产品 / 04-11骨科用锉、铲 6810-4 矫形（骨科）外科用锯、凿、 锉中的锉类产品 / 04-12骨科用有源 器械 6810-7矫形（骨科）外科用有源器械 新增二级产品类别：与有源设备配合使用的配套工具 04-13外固定及牵引器械 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械中的外固定及牵引器械 / 6826-5理疗康复仪器中的骨科牵引器 04-14基础通用辅助器械 / 新增 04-15创伤外科辅助器械 / 新增 04-16关节外科辅助器械 / 新增 04-17脊柱外科辅助器械 / 新增 04- 18骨科其他手术器械 6810-8矫形（骨科）外科用其它器械 / 三、其他说明 （一）骨髓抽吸和活检系统电钻，规范为第二类管理。 （二）与有源设备（如电动骨钻、电动骨锯、气动骨钻）连接使用的钻头、刀头、锯片、扩髓器、刨刀、磨头等配套工具，规范为第一类管理。 （三）髌骨爪，尖端侵入人体，且滞留时间大于30天，规范为第三类管理。 （四）接触椎间隙的非无菌提供的骨科重复使用手术器械，管理类别由第二类降为第一类。 （五）开口用锥（如手锥），管理类别由第二类降为第一类。 （六）对于在手术操作过程中本子目录可能接触中枢神经系统的非无菌提供的骨科用凿、骨科用锉、骨科用铲、脊柱外科定位/导向/测量器械、脊柱外科开孔扩孔器械、脊柱外科神经根探子、脊柱外科植骨块嵌入器、脊柱外科椎弓根钉尾部切断器、脊柱手术通道器械、脊柱外科椎体复位器、骨科剥离保护器、骨科组织保护器具，管理类别由第二类降为第一类。 04骨科手术器械 序号 一级产品类别 二级产品类别 产品描述 预期用途 品名举例 管理类别 01 骨科用刀 01截骨 用刀 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。无菌提供。 用于切除、截断骨。 无菌刀头、一次性使用刀头、无菌骨刀 Ⅱ 通常由刀片和手柄组成，远端有坚硬、锋利、单刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。 用于切除、截断骨。 骨刀、截骨刀、截断刀、半月板刀、胫骨切刀、胫骨切割器、削切刀 Ⅰ 02骨科内窥镜用刀 通常由头部、杆部和手柄组成，头部为一刃口片，通过手柄操作传递、控制头部工作。头部一般采用不锈钢材料制成。 手术中在内窥镜下操作，用于骨科微创手术中，对病变组织进行切除、剥离。 关节镜用手术刀 Ⅱ 03扩孔 用刀 通常由铰刀杆和夹持手柄组成。一般采用不锈钢材