化妆品行政许可延续工作要求.doc

—— PAGE 12 — — PAGE 11 —— 附件1 化妆品行政许可延续工作要求 已获批准的国产特殊用途化妆品、进口特殊用途化妆品批件有效期届满需要延续的，应当按照以下要求申请行政许可延续： 一、批件延续申请要求 （一）申请人应当就以下内容认真开展自查，经自查合格的形成自查承诺报告： 1.产品生产情况与原注册资料是否一致； 2.产品的变更历史汇总情况及产品是否符合现行法规和标准； 3.产品销售包装及标签是否符合现行法规和标准； 4.产品在上一个批件有效期内，是否生产或进口销售； 5.企业不良反应监测制度情况，以及该产品不良反应统计分析情况及采取的措施情况； 6.与该产品有关的监督抽检、查处、召回等情况。产品因违反化妆品管理规定受到行政处罚的，应就整改的情况予以说明；属于监督抽检不合格的，应同时提交整改后的产品检验报告。 （二）提出批件延续申请时，应一并提交化妆品批件延续申请表、产品自查承诺报告和产品批件原件（换发用）。 （三）由于化妆品批件在变更、补发过程中，导致提出批件延续申请时不能提交化妆品行政许可批件原件的，应当做出说明，并提交受理通知书和批件复印件。 （四）在上一个批件有效期内未生产或进口销售的产品，申请人还应当对产品进行重新检验和安全风险评估，并提交行政许可检验报告、安全性风险评估资料。 二、受理审批要求 国家药品监督管理局行政许可事项受理部门收到化妆品行