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EasySep1020高效液相色谱仪 验 证 方 案 TS-52-006 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 验证立项申请表 编 号:SMP-06-001-a 立项部门 申请日期 立项题目 要求完成日期 验证原因 类别 验证要求目的 立项部门负责人签名 质量部意见 签名 年 月 日 验证管理 部门意见 签名 年 月 日 验证小组 长意见 签名 年 月 日 指定编制验证方案部门及人员 编制验证方案要求及完成日期 验证完成要求及日期 验证小组签名 年 月 日 备 注 参加验证人员 姓 名 所在部门 职务/职称 验证分工 质量部 负责人 组 长 质量保证部 负责人 过程监督 化验室 化验室负责人 质量检测 化验室 化验员 质量检测 化验室 化验员 质量检测 化验室 化验员 质量检测 其他 验证方案审批表 编号：SMP-06-001-b 审批 程序 部门 负责人签名 日期 备注 起 草 质量部 中心化验室 验证管理部门 批 准 验证组长： 日期： 年 月 日 备 注 安徽徽草堂药业饮片股份有限公司 验 证 报文 件 题 目 EasySep1020高效液相色谱仪验证方案 编 码 TS-52-005 页 码 第 1 页/共 页 起草 人 年 月 日 审 核 人 年 月 日 批准 人 批准日期 年 月 日 目录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1．概述 1.1. 仪器概况 1.2. 仪器用途 2.目的 3.范围 4.验证小组成员及职责 5.方案执行 6.内容 6.1.文件检查 6.2. 具体验证步骤 6.2.1.安装验证 6.2.2.运行验证 6.2.3.性能验证 6.3 风险评估 6.4. 再验证 6.5. 验证结论 6.6. 验证报告 7. 参考文件 EasySep1020高效液相色谱仪验证记录 EasySep1020高效液相色谱仪验证报告 1．概述 EasySep1020高效液相色谱仪为化验室常用仪器，为验证该仪器各项性能仍符合要求，制订本方案对该仪器进行验证。 1.1. 仪器概况 本台EasySep1020高效液相色谱仪是由输液系统、进样器、色谱柱、检测器和数据处理装置等部分组成，液相色谱仪利用样品中各组分在色谱柱内固定相和流动相间分配或吸附特性的差异，由流动相将样品带入色谱柱中进行分离，经检测器检测，依据组分的保留时间和响应值（峰面积或峰高）进行定性和定量的分析。 1.2. 仪器用途 该仪器用于原料、成品等相关检测项目的检测。 2.验证目的 对该仪器进行安装验证、运行验证及性能验证，以确定仪器是否仍具有良好的检测性能，是否仍能满足日常分析测试工作的需要。 3.范围 适用于EasySep1020高效液相色谱仪的验证。 4.验证小组成员及职责 人员 部门 职责 项目负责人 质量检测中心 负责验证方案的起草 负责按验证方案的要求参与并组织实施验证 负责收集验证记录，对验证结果进行分析，起草验证报告 负责对参与验证的检验人员进行验证方案及操作规程培训 组员 质量检测中心 按验证方案，参与验证实验的操作 质量保证部 负责监督验证实施的进展情况 5.方案执行 所有的空白记录都要被填写，如果项目不适用，用单线划掉，签名并注明日期。 所有的测试项目都应完成，若未完成应记录，按偏差处理，并说明相关原因和解决的措施。 所有的偏差均要求记录，并用适当的方法评估其影响，并证明采取的纠正措施是可以被接受的。偏差记录见验证记录中“6．偏差处理记录”。 6.内容 6.1.文件检查 6.1.1.目的 确保与本次验证的相关文件都齐全。 6.1.2.程序 6.1.2.1.确定仪器使用说明书等相关原始资料和技术文件齐全。 6.1.2.2.相关人员接受了验证方案及相关操作规程的培训。 6.1.2.3.验证方案中涉及的所有仪器均经过校准，并在有效期内，且有必需的相关证书。 6.1.3.可接受标准 根据验证“表1