头孢氨苄胶囊(0.125)工艺规程.docVIP

哈药集团制药总厂制剂厂文件 HARBIN PHARM. GROUP HOLDING CO.,LTD. GENERAL PHARM.FACTORY PREPARATION BRANCH DOCUMENT 编 码： STP-SC-033-d 页 码： PAGE 13/ NUMPAGES 13 复印号： 题 目： 头孢氨苄胶囊(0.125g)生产工艺规程 第 PAGE 13 页 共 NUMPAGES 13 页 哈药集团制药总厂制剂厂文件 HARBIN PHARM. GROUP HOLDING CO.,LTD. GENERAL PHARM.FACTORY PREPARATION BRANCH DOCUMENT 编 码： STP-SC-033-d 页 码： PAGE 1/ NUMPAGES 12 复印号： 题 目：头孢氨苄胶囊(0.125g)生产工艺规程 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁发部门：质量技术部 制订日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期： 分发部门：质量技术部、生产设备部、制剂车间 文件编写/修订历史：本文件为第三次修订 第 PAGE 1 页 共 NUMPAGES 12 页 1. 药品名称、规格、批准文号、剂型 1.1 药品名称 通用名称：头孢氨苄胶囊 英文名称：Cefalexin Capsules 汉语拼音：Toubao’anbian Jiaonang 1.2规格 按C16H17N3O4S 计算 0. 1.3批准文号 国药准字1.4剂型 胶囊剂 2. 产品概述 2.1药理毒理 2.1.1药理 头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，但其抗菌活性较后者为差。除肠球菌属、甲氧西林耐药葡萄球菌外，肺炎链球菌、溶血性链球菌、产或不产青霉素酶葡萄球菌的大部分菌株对本品敏感。本品对奈瑟菌属有较好抗菌作用，但流感嗜血杆菌对本品的敏感性较差；本品对部分大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌和志贺菌有一定抗菌作用。其余肠杆菌科细菌、不动杆菌、铜绿假单胞菌、脆弱拟杆菌均对本品呈现耐药。梭杆菌属和韦容球菌一般对本品敏感，厌氧革兰阳性球菌对本品中度敏感。 2.1.2毒理 头孢氨苄的小鼠口服半数致死剂量为2600mg/kg。 2.2药代动力学 本品吸收良好，空腹口服本品500mg 后1小时达高峰血药浓度(Cmax)，平均为18mg/L。餐后服药延缓吸收并降低血药峰浓度，但吸收量不减。本品的吸收在幼儿乳糜泻和小肠憩室患者可增加，在克隆病和肺囊性纤维化患者可延缓和减少。老年人胃肠道吸收虽无减少，但血药浓度维持较年轻人为久。本品的血消除半衰期(t1/2?)为0.6～1.0小时，加服丙磺舒可提高血药浓度，t1/2?可延长至1.8小时；肾衰竭时t1/2?可延长至5～30小时；新生儿t1/2?为6.3小时。本品吸收后广泛分布于各组织体液中，每6小时口服500mg后痰液中平均浓度为0.32mg/L，脓性痰液中浓度较高。脓液药物浓度与血药浓度基本相等，关节腔渗出液中药物浓度为血药浓度的50%。本品可透过胎盘进入胎儿血循环，产妇羊水；乳妇口服500mg后乳汁浓度为5mg/L。约5%的口服给药量自胆汁排出，胆汁中药物浓度为血药浓度的1～4倍。血清蛋白结合率为10%～15%。本品体内不代谢，24小时尿中累积排出给药量的80%～90%，口服500mg后尿药峰浓度可达2200mg/L。头孢氨苄可为血液透析和腹膜透析所清除。 2.3适应症 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 2.4用法用量 成人剂量：口服，一次1～2粒，一日4次，最高剂量一日16粒。肾功能减退的患者，应根据肾功能减退的程度，减量用药。单纯性膀胱炎、皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者每12小时2粒。 儿童剂量：口服，每日按体重25～50mg/kg，一日4次。皮肤软组织感染及链球菌咽峡炎患者，一次12.5～50mg/kg，一日2次。 2.5不良反应 2.5.1恶心、呕吐、腹泻和腹部不适较为多见。 2.5.2皮疹、药物热等过敏反应。 2.5.3头晕、复视、耳鸣、抽搐等神经系统反应。 2.5.4应用本品期间偶可出现一过性肾损害。 2.5.5偶有患者出现血清氨基转移酶升高、Coombs试验阳性。溶血性贫血罕见，中性粒细胞减少和伪膜性结肠炎也有报告。 2.6禁忌 对头孢菌素过敏者及有青霉素过敏性休克或即刻反应史者禁用。 2.7注意事项 2.7.1在应用本品前须详细询问患者对头孢菌素类、青霉素类及其他药物过敏史，有青霉素类药物过敏性休克史者不可应用本品，其他患者应用本品时必须注意头孢菌素类与青霉素类存在交