仪器仪表校验管理规程.pdf

集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-SB-023-00 文件标题 仪器仪表校准校验管理规程 文件编号 SMP-S-023-00 起草部门 编制人 编制日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 质 量 部 颁发部门 版本号 00 执行日期 分发部门 共打印 份 仪器仪表校准、校验管理规程 1 目的 对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表的精确度和准确度能满足其使用要求。 2 范围 化验室用于成品、半成品和原材料主要检测的仪器、仪表。 3 职责 3.1 质量控制（化验室） ：按照本规范作业。 3.1.1 对新进设备结构及性能做验收判定。对仪器、仪表进行管理和校正，确保仪器、仪表精确 度和准确度能满足其使用要求。 3.1.2 负责仪器、仪表统计和制定校验计划；负责仪器、仪表的外校，并对校正的记录进行保管 存档；负责对仪器、仪表的使用和维护后的状况进行检查确认。 3.1.3 负责理化室检测仪器和仪表的使用、维护和保养；并对仪器、仪表出现异常时的反馈、处 理。 4 内容 4.1 仪器、仪表校验。 4.1.1 依据仪器、仪表的使用频率、情况变化等来设定校验周期 。 4.1.2 所有化验室用于检测原料、半成品和成品的主要检测仪器、仪表都必须附有产品合格证并经 过校准后方能使用，所有校验记录连同通化（集安）市计量测试所校验合格颁发的合格证书一起归 档到记录文件。 4.1.3 每年汇编监控仪器、仪表年度校验清单及校验计划填写 “仪器、仪表检定计划表 ”。 4.1.4 新购进的定量检测仪器、仪表（如温度表、天平等）需经校验合格后方投入使用，经过校 验合格的仪器、仪表要求贴上标签，标签上注明名称、校准日期、校准单位、负责人、有效值。 4.2 校正实施 4.2.1 校验期限临近，需在指定日期前将仪器、仪表送交校正单位。 4.2.2 当仪器、仪表出现以下情况之一时，应立即停止使用，并送交校正人员校验或处理： 第 1 页 共 2 页 集安广润中药饮片有限公司企业管理标准 SMP-SB-023-00 1） 受到损伤、摔落或破坏时； 2 ） 校验标签残缺不清或遗失时； 3 ） 对其准确度表示怀疑时。 4.2.3 对不作为检测功能使用的仪器、仪表 ,进行免校。 4.2.4 外部检验必须以国家或国际标准体系为依据，且校正单位需提供书面校正报告或说明，由 品控部保存。 4.3 不合格管制 4.3.1 仪器、仪表检验不合格时，须暂停使用，并拟定校验计划 ,进行再校验。 4.3.2 贴上不合格标签的仪器、仪表，经再确认，不能使用时，提出申请报废处理。 4.3.3 使用过程中发现不合格时，立即上报部门主管，并根据该检测仪器的使用情况和检验记录 进行追溯，追溯日期以上次检验校准日为止，并对检验的产品所产生的影响进行评估，采取措施， 消除影响。 4.4 报废 当仪器、仪表损坏不能修复或无修复价值时，由质量控制（化验）鉴定并填写《报废申请单》 ， 经品质量部部长审核后呈报公司总经理批准，后执行报废。 文件变更记录 原文件编号 变更执行日期 变更内容 年 月 日 第 2 页 共 2 页