硬胶囊剂检验标准操作规程.doc

硬胶囊剂检验标准操作规程 编制依据：《中华人民共和国药典》2005版（二部） 2 装量差异 2.1 仪器及用具：电子天平、平头镊子、手套、脱脂棉 2.2 操作方法：取供试品20粒，分别精密称定，每粒重量a克，倾出内容物（不得损伤囊壳），用镊子夹取棉花团擦净硬胶囊，再分别精密称定每粒囊壳重量b克，（a－b）即为每粒内容物装量。20粒内容物装量总和除以20得出平均装量，然后每粒装量与平均装量相比较。 2.3 结果判定： 超出重量差异限度的≤2粒，并不得有1粒超出限度1倍，判为符合规定；否则判为不符合规定。 3 崩解时限 3.1 仪器及用具 智能崩解试验仪及附件（1000ml烧杯3个、档板18个） 3.2 检验方法 3.2.1 准备 3.2.1.1 在水槽及1000ml烧杯中装入纯化水，使槽内水面达到刻度线，插上电源。 3.2.1.2 打开加热开关，加热至水温37±1℃。 3.2.1.3 将吊篮通过上端的不锈钢轴悬挂于金属支架上，浸入烧杯中，并调节吊篮位置使其下降时筛网距烧杯底25mm。调节杯内水位高度使吊篮上升时筛网在水面下15mm处。 3.2.2 操作方法：按“智能崩解试验仪操作规程”操作，取胶囊6粒，分置吊篮的玻璃管中，若胶囊浮于液面，可以各加挡板1块。设置时间30分钟，启动崩解仪进行检查，并时时观察，至完全崩解。 3.3 结果判定 3.3.1 在30分钟内完全崩解并通过筛网（包括复试），判为符合规定。 3.3.2 在30分钟内不能完全崩解（包括复试），判为不符合规定。