制药设备验证方案 GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案.docVIP

江苏明华制药有限公司 GFG-60型高效沸腾干燥机 验证方案 QY·TS·00·003-00 2012-07-18批准 2012-08-18实施 江苏明华制药有限公司企业标准 验证方案审批表 文 件 名 GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案 文 件 编 号 QY·TS·00·003-00 内容 程序 部 门 签名 日 期 备 注 起 草 审 核 部 门 负责人签名 日 期 备 注 生产工程部 中心检验室 质量保证部 批 准 验证领导小组 组长 备注： 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 17610 1 概述 1 2309 2 验证目的 1 27462 3 验证标准 1 11291 4 验证人员 1 5505 5 验证内容 1 28046 5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS 1 8408 5.2 预确认（设计确认） 3 11293 5.2.1 预确认目的 3 21652 5.2.2 预确认内容 3 3911 5.3 安装确认 4 18967 5.3.1安装确认目的 4 863 5.3.2 安装确认内容 4 23311 5.4 运行确认 7 18265 5.4.1运行确认目的 7 28312 5.4.2 运行确认内容 7 8693 5.5 性能确认 8 1089 5.5.1性能确认内容 8 16679 5.5.2干燥机性能检查记录 9 5187 5.6 GFG-60型高效沸腾干燥机验证综合评价表 10 7672 6. 最终评价和批准 10 22127 7. 建议再验证的周期 11 GFG-60型高效沸腾干燥机验证方案QY·TS·00·003-00 第 PAGE 1 页 共 10页 1 概述 GFG-60型高效沸腾干燥机是由江阴市澄强干燥设备有限公司生产的，适用于固体制剂车间颗粒粉末的干燥。其工作原理是利用热气流将密闭容器里的物料流化，在流化的同时低速搅拌，在流化床内干燥。该设备由进风过滤系统、加热系统、流化床、搅拌系统、捕集室、引风系统和控制系统组成。 工作原理：待干燥的物料（颗粒或细粉）投入干燥器料斗，空气经过滤器除尘后，由加热器升温至干燥所要的温度，然后进入主塔，当其穿过料斗底部的多孔板时使料斗内物料流化同时除去水份而干燥，挥发水份随排风经布袋过滤器过滤后由引风机排出，干燥过程中随风上升的细粉则由布袋捕集，并通过清灰装置返回流化床。 生产厂家：江阴澄强机械设备有限公司 设备名称：高效沸腾干燥机 设备型号：GFG-60型 产品编号：120718 出厂日期：2012年8月 位置：口服固体制剂车间 制粒室 2 验证目的 2.1 检查并确认所选用设备性能符合设计要求，文件资料管理符合GMP要求。 2.2 检查并确认设备安装符合设计要求。 2.3 检查并确认设备的运行性能。 2.4 检查并确认高效沸腾干燥机对生产的适应性及药品颗粒干燥的质量。 3 参考标准 1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 2. 《双唑泰生产工艺规程》 3. 《药品生产验证指南》（2003版） 4 验证人员 小组职务 姓 名 所在部门 职 务 组长 组员 组员 组员 组员 5 验证内容 5.1 GFG-60型高效沸腾干燥机URS 如下表所示： 编号 要求内容 需求情况 URS01：工艺或性能要求 URS01-1 生产能力40~60kg/批。干燥能力应能确保在满足制成颗粒水分均匀度控制在目标值的±10%,在进风温度100°C的条件下，最大除湿能力0.2kg/min 必需 URS01-2 外形尺寸 1350×800×1000 必需 URS01-3 搅拌转速11rpm 必需 URS01-4 压缩空气耗量0.5m3/min 必需 URS01-5 压缩空气压力0.4 ~ 0.6MPa 必需 URS02：安全要求 URS02-1 设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角 必需 URS02-2 设备危险可动零部件应装有防护罩 必需 URS02-3 设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态。 必需 URS03：电力要求 URS03-1 适用电源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz 必需 URS03-2 设备有可靠保护接地。 必需 URS04：设备要求 URS04-1 机器主要表面为304不锈钢 必需 URS04-2 所有附件设计及制作应符合GMP环境要求，无污