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制药企业滤芯管理规程 主题与适用范围 保障产品质量，规范滤芯更换及使用，保证滤芯的完整性。本规程适用于微孔过滤器滤芯的更换及使用。 引用标准 《药品生产质量管理规范》（ 1998 年修订）、《滤器滤芯使用说明书》。 术语 无 职责 4.1 生产部车间操作人员负责对滤芯的使用情况作记录 4.2 各车间配料主管负责滤芯的更换等相关事宜 4.3 QA负责相应的培训及监督工作 内容 5.1 滤芯的润湿 5.1.1 亲水性滤芯 新滤芯在使用前用常温纯化水浸润 2-4 小时，然后再接到纯化水管路中， 用流动的水冲洗五分钟，然后按《过滤器使用标准操作规程》，测试其起泡点，合 格后投入使用。不合格，找出不合格原因，如果是润湿时间不够，则重新用流动的水冲洗数分钟。使用过的滤芯只需在纯化水浸泡半小时或用流动的纯化水冲洗 分钟。 5.1.2 疏水性滤芯 疏水性滤芯润湿液体为 70/30 IPA/PW溶液。将滤芯完全浸泡在 IPA/PW溶液中，时间一般为 30～ 60min。按 5.1.1 的方法进行完整性测试。测试完成后，用注射用水冲洗干净，按 5.4 中规定进行存放。 5.2 一个滤芯仅用于一个产品中间体的滤过，微孔滤芯在投入生产使用前 做一次完整性测试， 在生产后做两次完整性测试， 一次为产品的参考起泡点， 另一次为用水润湿的起泡点。并且将相应的记录粘贴在相应的记录中。 5.3 滤芯的灭菌 滤芯（器）的使用、更换、测试必须记录在相应的表格中， 除菌用滤芯（器）在生产使用前需作灭菌处理。灭菌参数为：湿热 121℃× 30min，干燥 30min。若在线 SIP 则为 121-135 ℃× 30min。 5.4 滤芯的存放 一个生产操作结束后应对滤芯进行冲洗，因更换品种暂时不用的滤芯，若在近几天内使用，可以用 25%乙醇浸泡。若长时间不使用的滤芯，必须进行干燥处理，一种方法为：将滤芯在 40-45 ℃的烘箱中烘约 24 小时；另一种方法为：与容器在湿热灭菌柜中一起经半个小时的干燥程序进行干燥。 5.5 滤芯的更换 5.5.1 滤芯使用后经冲洗测试压力在 0.4Mpa 以上或滤速下降 40%时需更换 新滤芯。 5.5.2 若滤芯的完整性合格， 过滤药液达到 5000L 或 30 次后同样需要更换新 的滤芯，原滤芯则作为不合格滤芯处理。 5.5.3 在进行滤芯的完整性测试时，未通过完整性测试的滤芯需要更换。 5.6 滤芯最小起泡点 滤芯的最小起泡点是判断滤芯完整性的重要依据，在随货的产品说明书中 有相关的最小起泡点的规定， 不同的材质以及不同的厂家生产的滤芯， 其最小起泡点不同，各滤芯的起泡点应以产品说明书中规定的起泡点压力为准。 5.7 设备滤芯的测试周期 5.7.1 用于配制系统、冻干机、消毒液的滤芯专用，不得用于其它岗位或系 统。 5.7.2 用于过滤工艺用水、工艺用气的过滤器或滤芯至少每月清洗一次，并 测试其完整性，根据测试结果进行滤芯的更换或使用。 5.8 注意事项 5.8.1 滤芯不得反向冲洗与使用，防止受压变形，清洗时防止被其它物件损 伤。 5.8.2 滤芯首次使用，或更换供应商后的滤芯产品必须先认真阅读产品说明 书，确认说明书中的技术参数。 文件发放范围 生产部、品质保证部、设备部各 1 份，备份 1 份，共印 4 份。 附表 过滤器使用一览表 使用部门 过滤器使用位置 过滤介质 检测频率 规格（寸、孔径、个） 检测人员 设备部 制水间 纯化水 每月 20×0.22 × 5 生产部配合 20×0.22 × 5 制水间 注射用水 每月 生产部配合 纯化水 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 头孢洗瓶机 注射用水 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 压缩空气 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 头孢洗塞机 注射用水 每月 10×0.22 × 6 车间操作人员 头孢湿热灭菌柜 压缩空气 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 纯化水 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 普粉洗瓶机 注射用水 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 一车间 压缩空气 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 普粉洗塞机 注射用水 每月 10×0.22 × 6 车间操作人员 普粉湿热灭菌柜 压缩空气 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 纯化水 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 滴眼剂洗瓶机 纯化水 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 压缩空气 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 呼吸器 每月 5× 0.22 × 1 车间操作人员 滴眼剂稀配 5× 0.22 × 1 呼吸器 每月 车间操作人员 药液 每批 10×0.22 × 1 车间操作人员 药液 每批 10×0.45 × 1 车间操