中药药剂学第二章-药剂卫生课件.docVIP

执业药师考试辅导　　　《中药药剂学（含中药炮制）》 　　第二章、药剂卫生　　　　　　　　　　　　　　　　　　 　　　　　　 第 PAGE 1页 第二章　药剂卫生 　　分值：1.5～3分　　大纲要求——14大考点 大单元 小单元 细目 要点 药剂卫生 （一）基本要求 1.药品卫生标准及其可能被微生物污染的途径 （1）药品卫生标准（2）药品可能被微生物污染的途径 2.制药环境的空气净化 （1）空气净化技术（2）净化级别及其适用范围 （二）灭菌方法与无菌操作 1.灭菌参数在灭菌中的意义与应用 D值、Z值、F值及F0值在灭菌中的意义与应用☆ 2.常用灭菌方法 （1）灭菌方法的分类与灭菌机理☆（2）干热灭菌法的特点与应用（3）热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法的特点与应用（4）过滤除菌法的特点与应用（5）60Co-γ射线辐射灭菌、紫外线灭菌、微波灭菌的特点与应用（6）气体灭菌法的特点与应用 3.无菌操作法 无菌操作法的要点与注意事项 （三）消毒与防腐 常用消毒剂与防腐剂 （1）常用消毒剂☆（2）常用防腐剂的性质、特点与应用 第一节　概述 　　学习要点：　　1.药品卫生标准　　致病菌、细菌、霉菌、酵母菌；　　2.药剂可能被微生物污染的途径　　六大主要途径： 原料、辅料、设备、环境、人员、包材　　3.空气净化技术　　层流（能得到100级）、非层流　　4.净化级别的划分及适用范围　　100级、1万级、10万级、30万级　　一、药品卫生标准　　1.致病菌（不得检出）　　（1）口服：大肠埃希菌；　　　　动物类原药材粉　　（2）局部：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌　　鼻、呼吸道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌+ 大肠埃希菌　　阴道、尿道：金黄色葡萄球菌+铜绿假单胞菌 +梭菌+白色念珠菌。　　★背记技巧★：　　口服大肠埃希无　　动物还去沙门菌　　局部葡萄铜绿假　　鼻呼也无大肠菌　　阴道尿道梭念珠　　以上致病菌都无　　2.细菌、霉菌、酵母菌 给药途径 制剂 细菌（不得过） 霉菌和酵母菌（不得过） 口服 不含药材原粉 1 000cfu/g100cfu/ml 100cfu/g（ml） 含药材原粉 10 000/g（丸剂30 000）500 /ml 100 含淡豆豉、六神曲等发酵原粉 100 000/g1 000/1ml 500/g（大肠菌群100）100/ml（大肠菌群10） 局部 表皮或黏膜不完整（含药材原粉） 1 000 /g（10cm2）100/1ml 100 表皮或黏膜完整（含药材原粉） 10 000 /g（10cm2）100 /ml 耳、鼻、呼吸道 100 10 阴道、尿道 100 10 直肠 1 000/g 100/ml 100☆ 其他 100 　　★背记技巧★　　两不一直细菌少，质量体积千和百；　　原粉完整是一万，丸剂含粉是三万；　　豆豉神曲菌最多，十万一千不得过；　　直肠原粉霉酵百；局部其他腔道十；　　豆豉神曲又特殊，质量体积五百一；　　大肠菌群若检出，一百和十要牢记。　　3.无菌制剂　　　　4.有兼用途径的制剂：应符合各给药途径的标准　　5.霉变、长螨：以不合格论　　6.中药提取物及辅料：参照相应制剂的微生物限度标准执行　　二、药剂可能被微生物污染的途径——药剂生产的各个环节（多项选择题）　　主要途径：　　①原药材　　②药用辅料　　③制药设备、器械等　　④制药环境空气　　⑤操作人员　　⑥包装材料　　★背记技巧★　　6个词：　　原料、辅料、设备、环境、人员、包材　　三、制药环境的空气净化　　1.空气净化技术与应用　　（1）层流型净化技术: 水平层流和垂直层流　　空气流向：同向平流—→100级　　（2）非层流型净化技术　　空气流向：乱流、紊流—→10 000～100 000级　　　　　　　　2.净化级别划分及适用范围　　（1）洁净室（区）的空气洁净度的划分（尘粒、微生物）　　100级　　10 000级　　100 000级　　300 000级　　（2）不同洁净度洁净室（区）适用范围 药品 适用范围 洁净级别 无菌药品 最终灭菌 大容量注射液的灌封（≥50ml） 100级 小容量注射剂的灌封 1万级 注射液的稀配、滤过 内包材最终处理 注射剂浓配、采用密闭系统的稀配 10万级 非最终灭菌 药液的配制（灌装前不需除菌滤过） 100级 注射剂的灌封、分装和压塞 内包材最终处理后的暴露环境 药液的配制（灌装前需除菌滤过） 1万级 轧盖 10万级 内包材最后一次精洗的最低要求 其他 供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制、灌装 1万级 暴露工序