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第二章 GMP专业知识培训 定 义 GMP英文全称： Good Manufacturing Practice GMP的中文意义：良好操作规范 定义：良好操作规范（GMP）是政府强制性的食品生产、贮存卫生法规。 要 点 一.良好操作规范发展简介 二. 我国出口食品厂、库卫生要求 （一）出口食品厂、库的环境卫生要求 （二）出口食品生产车间的卫生要求 （三）生产过程的卫生控制 三. 国外良好操作规范 （一）美国的良好操作规范 （二）CAC有关卫生实施法规 （三）欧盟食品卫生规范和要求 （四）加拿大的基础计划 四.国内外GMP所包含内容的对比 GMP的主要内容及重点 GMP是一种具体的食品质量保证体系，其要求食品工厂在制造、包装及贮运食品等过程的有关人员以及建筑、设施、设备等的设置，卫生制造过程、产品质量等管理均能符合良好生产规范，防止食品在不卫生条件或可能引起污染及品质变坏的环境下生产，减少生产事故的发生，确保食品安全卫生和品质稳定。 GMP的主要内容及重点 GMP的重点： 确认食品生产过程安全性； 防止异物、毒物、微生物污染食品； 有双重检验制度，防止出现人为的损失； 标签的管理，生产记录、报告的存档以及建立完善的管理制度。 自美国之后，世界不少国家和地区，如日本、加拿大、新加坡、德国、澳大利亚、台湾等都曾积极推行食品的GMP。 食品良好生产规范（Good Manufacturing Practice，GMP） GMP要求食品生产企业具备合理的生产过程、良好的生产设备、正确的生产知识和严格的操作规范，以及完善的质量控制与管理体系和严格的检测系统，确保终产品的质量符合标准。 GMP要求从原料接受直到成品出厂的整个过程中，进行完善的质量控制和管理，防止出现质量低劣的产品，保证产品的质量。 GMP的特点是以科学为基础，将各项技术性标准规定得非常具体。 实践证明，GMP是保证生产出高质量产品的有效工具。 联合国食品法典委员会（CAC）将GMP作为实施HACCP体系的必备程序之一。 GMP的概念起源于美国。1963年，美国食品和药品管理局(FDA）颁布了世界上第一部药品生产管理规范，即药品GMP。 药品GMP于1964年在美国开始实施，并很快被国际社会接受。世界卫生组织(WHO）曾于1969年号召各成员国制定药品GMP。 日本厚生省药务局于1974年公布了日本的药品GMP。 我国卫生部于1988年颁发了中国的药品GMP。 一、良好操作规范发展简介? 70年代初期，美国FDA为了加强、改善对食品的监管，根据美国食品药物化妆品法第402（a）的规定，凡在不卫生的条件下生产、包装或贮存的食品或不符合生产食品条件下生产的食品视为不卫生、不安全的，因此制定了食品生产的现行良好操作规范（21CFR part 110－美国联邦法典第21卷第110号法规）。 这一法规适用于一切食品的加工生产和贮存，随之FDA相继制定了各类食品的操作规范。 美国早期应用事例 21? CFR? part? 106?? 适用于婴儿食品的营养品质控制 21? CFR? part? 113?? 适用于低酸罐头食品加工企业 ?21? CFR? part? 114?? 适用于酸化食品加工企业 21? CFR? part? 129?? 适用于瓶装饮料 在加拿大，卫生部（HPB）按照《食品和药物法》制定了《食品良好制造法规》）（GMRF）。 CAC制定了“食品卫生通则”【CAC/RCP1-1969 Rev.3(1997)】及一些食品生产的卫生实施法规。 其他国家与国际组织 欧盟的食品卫生规范和要求包括六类： 1.对疾病实施控制的规定； 2.对农、兽残实施控制的规定； 3.对食品生产、投放市场的卫生规定； 4.对检验实施控制的规定； 5.对第三国食品准入的控制规定； 6.对出口国当局卫生证书的规定。 我国引入与执行情况 在我国根据国际食品贸易的要求，于1984年由原国家商检局首先制定了类似GMP的卫生法规“出口食品厂、库最低卫生要求”，对出口食品生产企业提出了强制性的卫生规范。到九十年代初，在“安全食品工程研究”中，对八种出口食品制订了GMP。 根据食品贸易全球化的发展以及对食品安全卫生要求的提高，“出口食品厂、库最低卫生要求”已经不能适应形势的要求，经过修改，于1994年11月发布了《出口食品厂、库卫生要求》。在此基础上，又陆续发布了9个专业卫生规范： 94年后出台的规范 出口畜禽肉及其制品加工企业注册卫生规范 出口罐头加工企业注册卫生规范 出口水产品加工企业注册卫生规范 出口饮料加工企业注册卫生规范 出口茶叶加工企业注册卫生规范?? 出口糖类加工企业注册卫生规范