医疗器械自查表.pdfVIP

北京市医疗器械使用单位年度自查报表 本单位根据《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，开 展自查，填报本表，保证所有填报内容真实、有效。 单位名称： （加盖公章） 填表人： （签字） 上报年度： 年 填报日期 联系人： 联系电话： 填 表 说 明 本自查表由医疗器械使用单位的医疗器械质量管理机构或者 质量管理人员进行填报。 医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表； 其他级别医疗机构及其他使用单位根据所在辖区食药监部门要求 网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写，须打印并加盖单 位公章。打印后报送的自查表不得手写涂改。如有涂改，须加盖 单位公章或由单位负责人签字。 自查结果填写“是”或“否”，填写“否”时应同时注明原因； 如不适用该项目，可按缺项处理，填写“不适用”。 页面某项表格不够填写时，可另加附页。 序 检查 自查 检查内容 号 项目 结果 1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量 是 管理人员？ 1 机构 设置 是 2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度？ 1） 明确规定由指定部门统一采购？ 是 是 2） 是否建立并执行医疗器械进货查验制度？ 3） 进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？ 是 是 4） 是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？ 2 采购 5） 进货查验记录是否真实、有效？ 是 验收 6） 大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验 不适 记录是否按规定的年限进行保存？ 用 7） 第三类医疗器械的原始资料（产品注册证书、合格证、说明 是 书，经营公司的资质、采购合同、发票等）是否保存完整？ 8） 采购的医疗器械是否具有《医疗器械注册证》？ 是 9） 是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及