臭氧发生系统再验证方案.docVIP

\ F-YZ-GX-005 第 PAGE 1 页 共 15 页 目 录 1 概述 ………………………………………………………………………2 2 目的 ………………………………………………………………………2 3 范围 ………………………………………………………………………2 4 职责 ………………………………………………………………………2 5 验证时间进度安排 ……………………………………………………3 6 人员培训 …………………………………………………………………3 7 验证内容 …………………………………………………………………3 7.1 安装确认 ………………………………………………………………3 7.2 运行确认 ………………………………………………………………5 7.3 性能确认 ………………………………………………………………7 8 偏差/变更处理 ……………………………………………………………8 9 再验证周期 ………………………………………………………………9 10 验证结果评价与建议 ……………………………………………………9 1 概述 1.1 制剂车间洁净区消毒采用的是臭氧消毒。 臭氧发生器为制剂车间公共设施，按车间工艺布置图安装于车间二楼空调机房内。为制剂车间洁净区进行消毒。臭氧消毒是利用HVAC系统的循环风作为臭氧的载体，即将臭氧发生器生产的臭氧由HVAC系统中的净化风机产生的压力风源，扩散至整个洁净区域，并使空气中的臭氧浓度均匀，即可达到灭菌的目的。消毒时，打开臭氧发生器，臭氧灭菌浓度在开机1小时后，达到10ppm以上。 1.2 设备基本情况 设备名称：臭氧发生器 设备名称 空气压缩机 设备型号 ZK-F100 生产厂家 徐州众鑫臭氧设备有限公司 设备编号 YCZY-SC-19-007 地 址 徐州市二环西路关庄组团商业楼4层 电 话 0516-5718628 1.3 工作原理 臭氧是一种广谱高效灭菌剂，具有强烈杀菌消毒作用。在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为氧分子（O2），不存在任何有毒残留物，为无污染消毒剂。 2 目的 为确认臭氧发生器能够正常运行，设备各项性能指标符合设计要求，通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在预定的消毒程序时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在预定的消毒程序时间内臭氧对洁净室（区）的消毒效果及消毒周期。 3 范围：对臭氧发生器进行安装确认、运行确认及性能确认。 4 职责 4.1 验证委员会 负责验证立项的审批、方案的审批、验证数据及结果的审核；再验证周期的 确认；验证报告的审批、发放验证证书；为验证提供必要的资源（人、财、物）。 4.2 验证小组职责 小组成员 姓名 职责 组长 设备部 部长 负责组织成员制定验证方案及报告、验证组织协调和技术相关工作，负责审核验证方案、报告；组织验证实施；负责再验证周期的确定；确保能及时发现偏差，并按照已经达成一致的处理方法进行纠偏、调查和最终确认。如有变更，保证按变更控制管理规程执行。 组员 设备部 主管 负责验证方案、报告的起草工作；负责验证过程中有关人员的培训与指导工作；负责验证时间与进度计划的安排；负责设备的调试；负责仪器、仪表的校验；负责设备的清洁、安装、运行等工作并收集汇总各项验证数据。负责拟订验证周期。 组员 质量管理部 部长 负责监督实施验证方案；负责实施性能测试；负责协调验证中可能出现的偏差的调查、完成变更的书面记录、协助完成验证报告。 组员 质量管理部 QA 负责验证过程中取样、送样工作，并收集汇总各项检验数据。 组员 生产车间 开展验证工作；负责向验证管理小组及时报告验证中出现的问题。 组员 化验室 主管 负责验证过程中微生物限度的检验工作。 5 验证时间进度安排 验证工作内容 起止日期 安装确认(IQ) 2012年6月-7月 运行确认(OQ) 性能确认(PQ) 6 人员培训的确认 操作人员及参与验证人员均经过培训并考核合格，执行或审核方案的全体人员应在签名登记表上签名，检查及确认见（附件1） 7 验证内容 7.1 安装确认 7. 7. 7.1 7.1.3.1所需文件资料检查及确认见 资料名称 存放地点 采购合同 设备部档案室 臭氧发生产品合格证 设备