医药制品喷雾干燥机的操作流程规范.docxVIP

近几年来，我国制药行业得到了长足的发展。 GMP 的药品规范中明文规定，所有制药 设备都必须符合 GMP 生产要求，必须做到设备能原位清洗和原位灭菌。喷雾干燥机设 备在运转过程中要做到对药品绝无二次污染。 针对这一要求， 我们对低能耗无菌喷雾干燥机采用正压式干燥过程。进入塔内的热 空气中 0.5u 的尘粒不超过 10 个/ 升。工作温度可以为 0--150 ℃，采用三流式喷嘴。汽 液接触良好，雾化均匀，符合无菌操作要求。由于汽雾接触良好，干燥时间短，干燥强 度可达到 7 公斤（水） /m3 时左右。 为在制药过程中更好地降低成本，提高生产效率，降低工人劳动强度，根据国外的 技术资料，在 2000 年自行开发了过滤、洗涤、干燥“三合一”设备。该设备能在一个 密封容器内完成过滤、洗涤（抽滤） 、干燥三道工序，同时替代过滤及干燥设备，可实 现全封闭、全过程的连续操作生产，更适应于无菌要求的产品及有毒产品的生产。 医药行业喷雾干燥机的操作流程规范： 1. 准备 待喷雾的物料需要经过均质机彻底乳化均质并过 80 目筛网（以免堵塞雾 化器及管道），置于不锈钢桶中备用。另外接一桶自来水用于清洗雾化器及喷雾腔体。 安装好蠕动泵的料管， 夹牢，进料口前头用 8 个大小的螺母套牢 （防止飘起来吸入空气） ， 放入料桶中备用。 2. 检查 检查连接除湿机和集料桶的管道上面的蝶阀是否都处于打开状态， 喷雾塔 上的风门应处于全开状态，喷雾舱门应关牢，各连接管道的快装卡箍应安装正确，空气 压缩机的出气阀应打开，排空阀关掉，空压管连接良好。 开机工作程序 按下除湿机的开关， 闭合喷雾干燥机的空继开关， 调整空压机出气压力为 0.25Mpa （拔出黑色按钮调整好后按下即可） ， 顺时针旋转红色急停按钮， 打开液晶操作画面，等待 15S 自动进入操作界面，设置工艺参数：设定温度 180 ℃， 下限温度为 180 ℃，上限温度 192 ℃，温度介于设定和下限之间，加热打开时间 10s ， 加热关闭时间 3s，振击器设置振动 2S，停止 2-10S （参考物料在壁上的堆积情况） ，若 喷水等固形物含量很低的物质时应该把设定温度调整至 185-190 ℃，下限改为 185 ℃。 开机先打开引风机、除湿机、电加热开关（电加热开自动按钮，否则温度到了设定温度 不会跳掉还会继续加热） ，对系统进行预热，照明灯可以常开，待监测进风温度到达设 定温度，出风温度达到 80-90 度之间并且温度比较稳定时，打开雾化器 30S ，然后再 打开界面中的蠕动泵开关，调整转速至 12-18 之间（根据物料调节） ，前期蠕动泵开慢 点，切忌不要料管露空引入空气 （雾化器温度高， 缺乏新料冷却会使少量料液迅速干燥， 堵塞雾化器），雾化器上方向箭头指向 “→”，在雾化器上按下 Start 键，开始蠕动上料。 待物料进入雾化器开始喷雾时，打开振击器（双气锤） ，观察雾化情况以及出风温度， 若出风温度高于 90 度，则可以缓慢调节蠕动泵转速 （每次 0.5-2 ），继续观察出风温度， 看是否稳定，出风温度下降至 86-88 度稳定住既是正常喷雾流速（取决于物料粘稠度、 固形物含量等因素） ，始终观察出风温度，调节 ^ 佳物料流速（经验值喷水在 17-18 ， 辣椒水在 32 ，鸡膏用 1 ： 2 的水溶解后是 28 左右）。 4. 关机程序 所有物料吸尽后立即把进料管头投入清洗水桶中， 用水喷雾来清洗雾 化器，调整蠕动泵转速至 15 左右（水无固形物，比较难喷干） ，5min 后观察上料管路 是否被自来水清洗干净， 再运转 2-3 分钟直至雾化器清洗干净为止。 关掉蠕动泵，打开 泵上的夹子使得里面的水倒流回桶内。等 3-5 分钟，待雾化器喷完残余的水后，即可关 闭雾化器，无雾出现的时候可以关闭电加热及振击器，等待自然冷却下来。进风温度到 达 150 ℃以下时可以打开舱门， 用空压枪头对准里面有料堆积的地方吹下， 注意各个死 角，对准底部管道弯头处喷气使料通过旋风分离器得以回收，吹干净粉料后关掉舱门吹 料 1 分钟后关掉引风机及除湿机。 关掉出料口蝶阀，取下集料器，倒出粉料装袋防潮。 清洗喷雾塔 拧松集料器右边官道上的快装卡箍， 再拆掉喷雾塔底部的卡箍， 即 可把这节料管旋转至一边，喷雾塔底部放一大盆接水。开启雾化器及蠕动泵，进料软管 放入清洗桶中吸水，按下 Start 键开始蠕动吸水，等开始喷雾后迅速调节转速至 100 ， 大量喷水清洗雾化器及内部舱壁 3-5min 。按操作流程，先关掉蠕动泵放掉料管中的水， 2 分钟后关闭雾化器，再按下急停键关机并关掉控制柜里的空继开关。打开舱门，接一水管冲洗内部舱壁不干净的地方， 注意不要把水冲到顶部雾化