2019年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目）产品检验方案.docx

—— PAGE — PAGE 附件1 2019年国家医疗器械抽检（中央补助地方项目） 产品检验方案 30010. 天然胶乳橡胶避孕套 检验方案1（单批抽样数量为1500只的，适用此方案） 一、检验依据 1.GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》2.GB/T 2828.1-2012《计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》3.产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 尺寸 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 5.3/ 13[0，1] 是 原样 　 2 爆破体积和压力 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 315[10，11] 否 / 3 针孔 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 8/ 500[3，4] 否 / 4 可见缺陷 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 9/ 500[5，6] 否 / 　 5 包装完整性 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 10/ 50[3，4] 否 / 　 三、综合判定原则 1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 检验方案2（单批抽样数量为260只的，适用此方案） 一、检验依据 1.GB 7544-2009《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》2.GB/T 2828.4-2008《计数抽样检验程序第4部分：声称质量水平的评定程序》3.产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 爆破体积和压力 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 20[1，2] 是 留样 2 针孔 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 8/ 80[1，2] 是 留样 3 可见缺陷 GB 7544-2009产品技术要求（或注册产品标准） 9/ 50[1，2] 是 原样 　 三、综合判定原则 1.表中任意项判定为不合格，本次抽检综合结论为不合格。2.样品在正常检验过程中不能正常使用，本次抽检综合结论为不合格。3.适用的检验项目应符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求（或注册产品标准）。4.所列检验项目中涉及推荐性要求的不包含在本检验方案中。 30020. 血液透析设备 一、检验依据 1.GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》 2.GB 9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》 3.YY 0054-2010《血液透析设备》 4. 产品技术要求（或注册产品标准） 二、检验项目 序号 检验项目 所属标准 条款 判定原则 是否允许复检 复检样品 备注 1 设备或设备部件的外部标记 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.1/ 全部合格 是 原样 标记的耐久性项目不予复检 2 控制器和仪表的标记 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.3/ 全部合格 是 原样 　 3 指示灯和按钮 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 6.7/ 全部合格 是 原样 　 4 输入功率 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 7/ 全部合格 是 原样 　 5 电压和（或）能量的限制 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 15/ 全部合格 是 原样 　 6 外壳的封闭性 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 16a)/ 全部合格 是 原样 　 7 保护接地阻抗 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 18f)/ 全部合格 是 原样 　 8 正常工作温度下的连续漏电流和患者辅助电流 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 19/ 全部合格 是 原样 　 9 指示器 GB 9706.1-2007产品技术要求（或注册产品标准） 56.8/ 全部合格 是 原样 　 10 供电电源中断 GB 9706.2-2003产品技术要求（或注册产品标准） 49.5/ 全部合格 是 原样 　 11 体外失血 G