医用电气设备安全通用要求.pdf

医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9706.1-1995 IEC601-1：1988 1、应用范围 用电气设备（2.2.15的定义） --包括一些与安全有关的可靠运行的要求 --设备预期生理效应所导致的安全方面的 危险未被考虑 --作为 用电气设备专用标准安全要求的 基础 2、标准的发展史和结构 安全专用标准 IEC60601-2-XXX系列标准自1984年~ 1988年已发 布近50个，涉及的产品包括：射线、激光、超 声、透析、磁共振、高频、心电监护、诊断、 脑电监护、诊断等设备。 并列标准 IEC60601-1-1：2000 医用电气系统安全要 求 IEC60601-1-2：2001 电磁兼容要求与测试 2、标准的发展史和结构 并列标准 IEC60601-1-3：1994 诊断X射线设备 辐射防护通用要求 IEC60601-1-4：2000 程序可控的医用 电气系统 3、需要掌握的关键定义 医用电气设备 BF型应用部分 应用部分 CF型应用部分 F型隔离应用部分 带电 患者电路 电气间隙 I 类设备 爬电距离 II类设备 患者辅助电流 B型应用部分 患者漏电流 3、需要掌握的关键定义 对地漏电流 安全特低电压 外 漏电流 单一故障状态 基本绝缘 正常状态 辅助绝缘 供电网 双重绝缘 安全方面的危险 加强绝缘 患者 4 、分类 按防电击类型分 a) 由外部电源供电的设备 -- I 类设备 --II类设备 b) 由内部电源供电的设备 按防电击程度分 --B、BF 、CF型 进液防护 --普通设备、IPX1 、IPX4 、IPX7 4 、分类 按消毒、灭菌方法分 按有混合气体使用时的 全程度分 --AP；APG类设备 按工作制分 --连续、短时、间歇、短时加载、间歇加载 5、产品设计的基本原则 安全性、有效性、经济性三者平衡是医 用电气设备设计的基本原则。 卫生、环保、 全、人类健康是设计的 追求 6、影响产品安全的因素 产品设计 产品 装、维护 保护接地 气体连接 电源能量 人为不良使用 不可预测因素 二、标准的应用 说明 这里所用的材料是工作经验的积累，并非 标准发布单位对GB9706.1-1995的解释。 1、 外部标记（A 1.1) 至少标记以下： 供电网供电设备 --生产、供应单位 --型式标记 -- 电源连接 --分类 --生理效应 （GB5465.2) --输入功率 --熔断器 1、 外部标记（A 1.1) 内部电源供电设备 --生产、供应单位 --型式标记 --分类 --生理效应 1、 外部标记（A 1.1) 特定电源供电设备 --生产、供应单位 --型式标记 --生理效应 2 、设备或设