医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督资料.pptVIP

医疗器械经营企业许可证管理办法的介绍日喀则地区食品药品监督管理局综合科尼珍2007年4月2日 一、概述 ◆医疗器械产品属于特殊商品，事关人民的身体健 康和生命安全。 ◆医疗器械的经营环节是实现对医疗器械进行全方 位监督的重要一环。 ◆2004年，国家食品药品监督管理局局令15号，发 布《医疗器械经营企业许可证管理办法》，于6月 25日起施行。 二、本《办法》的主要内容 ▲医疗器械的概念 医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材 料或者其他物品，包括所使用的软件；其用于人体体表及体内的作用 用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段 参与并起一定的补助作用； 其使用旨在达到下列预期目的： ㈠对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； ㈡对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； ㈢对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； ㈣妊娠控制。 ▲医疗器械的分类 第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；例： 外科用手术器械（刀、剪、钳、镊夹、针、钩）、听诊器（无电能）、 反光镜、反光灯、医用放大镜、（中医用）刮痧板、橡皮膏、透气胶带 手术衣、手术帽、检查手套、集液