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xxxx有限责任公司 空调系统臭氧消毒效果验证方案 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 制订部门：制造部 xxxx有限责任公司 文件编号 版本号 01 页 号 PAGE 2 / 10 空调系统臭氧消毒效果验证方案 目 录 TOC \o 1-3 \h \z \u 1.0目的 3 2.0范围 3 3.0责任 4 4.0参考文件 4 5.0系统描述 4 6. 培训 5 7.0试验用仪器及试剂 5 8. 实施程序 5 9. 验证的实施 5 10.0总结报告 9 11.0再验证周期 10 12.0最终结果审批 10 13.0附件清单 11 14.0文件归档管理 11 15.0附录 11 方案审批表 文件责任 姓名 职位 签名 日期 制订 验证小组成员 审核 验证小组QA成员 审核 验证小组组长 审核 质量部负责人 批准 质量负责人 目的 通过对在一定的时间洁净室（区）内臭氧浓度的测试，验证在规定的时间内洁净区各洁净间臭氧浓度是否达到标准规定；通过微生物挑战性试验，确定在一定时间内臭氧对洁净室（区）的灭菌效果。? 范围 适用于生产区所有洁净室空调系统抽样消毒效果的验证。 责任 3.1各部门职责 3.1.1质量负责人 负责对验证方案和验证报告的批准。 3.1.2 质量部 根据GMP和质量管理的要求对本验证方案和报告进行审核和确认。 负责对验证所需的试剂和培养基进行确认。 负责监督管理整个验证活动，确保验证按计划进度进行。 3.1.3 制造部 负责本验证方案及验证报告的起草和编写。 负责整个验证工作的实施。 负责提供验证工作相关资料，并组织协调参与验证人员，确保验证工作的正常进行。 负责对系统有关安全、环保、职业健康的相关设计进行审核和确认。 参考文件 《药品生产质量管理规范》（2010修订） 《药品GMP指南》（2011版） 《药品微生物学检查技术》 系统描述 臭氧在常温、常压下结构不稳定，很快自行分解氧气（O2）和单个氧原子（O）；后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用，臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而皮坏其细胞膜，将它杀死。单原子氧又自身结合成氧分子，故没有二次污染的问题，被公认为是绿色消毒剂。 通过将臭氧发生器对接在空调机组上，将臭氧直接打入总送风机箱内，通过空调系统将臭氧送到需要灭菌的各个空间。这样既可以达到对洁净区(室)进行灭菌的目的，同时又对送风和回风管道起到杀菌细菌的作用。根据通过验证的灭菌时间，设置全自动定时控制时间 。灭菌时间一般为1-1.5小时。可适用于生产区内所有的洁净区的空调机组的臭氧消毒验证。 培训 验证实施前应对参与验证的相关人员进行培训，确保验证工作得以顺利实施，培训应遵循《人员培训管理规程》。 试验用仪器及试剂 检测设备名称 规格型号 已校验（是或否） 备注 臭氧发生器 是（ ） 否（ ） 生化培养箱 是（ ） 否（ ） 实施程序 按本方案第9项下逐项进行确认，将测试数据和结果记录在第9项下的各记录中。未使用的地方用单线划去，签名，并注明日期。对不适用的项目用不适用（N/A）标明，必要时可在合适的地方写明理由。 当某一项目存在偏差时，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009）和《纠正和预防措施管理规程》（001-SMP-QA-010）。只有在偏差的原因已经确定，或可以归结为特定的原因，且能证明该观察到的偏差并不会影响设备性能时，才能接受此偏差。QA有权决定接受或否定该偏差，从而决定该设计确认是否可以接受。 每项确认是否符合验收标准后由检查人员签字，并由QA复核签字。 验证的实施 9.1文件的确认 9.1.1目的 确认验证所需文件资料是否齐备。 9.1.2方法 逐个检查确认验证所需的文件是否齐全，是否经过批准，并完成表7.1《文件确认表》。 9.1.3接受标准 验证所要求提供的文件全部齐全。 9.1.4本项要附的附件 附表9.1文件确认表。 9.1.5结果 测试结果： [ ] 通过 [ ] 带有偏差，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009）和《纠正和预防措施管理规程》（001-SMP-QA-010），纠正后通过 [ ] 失败，执行《偏差处理管理规程》（001-SMP-QA-009），填写偏差号 部门 姓名 日期 签名 执行人: 审核人: 9.2臭氧检测房间及位置确认 9.2.1目的 确认关键检测房间及位置是否满足要求。 9.2.2方法 逐个检查确认验证所需检测的房间和取样位置，是否满足要求，并完成表9.2《臭氧检测房间及位置确认表》。 9.2.3接受标准 确认所要测试的取样位置全部齐全。 9.2.