日本医疗器械企业制造销售后的安全管理-MTJAPAN.pdf

「ＣＨＩＮＡｰＨＯＳＰＥＱ ２０１７」 日本医疗器械科技协会学术研讨会 日本医疗器械企业 制造销售后的安全管理 MTJAPAN 安全信息委员会 渡边 秀树 术语和说明 厚生劳动省 英语: Ministry of Health, Labor and Welfare 简称：厚劳省、MHLW 于2001年的中央政府的重组时废止整合了厚生省和劳动省，合并为厚生劳动省。 依据国家行政组织法，定位“国家行政机关”的“省”之一。 主管健康医疗，儿童·养育、福利保健，雇佣劳动，养老保险等。 独立行政法人医药品医疗器械综合机构 英語: Pharmaceuticals and Medical Devices Agency 简称：PMDA 2004年4月1日设立。 该机构为厚生劳动省所管辖的独立行政机构，以 《药机法》为基准，进行药品、 医疗器械等的审批业务，确保其安全性的安全对策业务以及信息管理业务。 确保药品，医疗器械等质量、有效性及安全性的相关法规 英語：Pharmaceutical and Medical Device Act 简称：药机法 初始制定时命名为 《药事法》，于2014年11月25日通过《药事法等部分改订法律》 （平成25年法律第84号）的实施进行更名。 制造销售后安全管理基准的相关法令 英語:Good Vigilance Practice 简称：GVP，GVP省令 以药机法为基准的法令。2004年9月22日，厚生劳动省法令135号。 2015年3月26日修订（厚生劳动省法令第44号）。 本次演讲将使用红字的简称。 此外，“企业”指承担产品向市场流通的最终责任的制造销售者。 药事法等的修订摘要 为了确保安全迅速地提供医药品、医疗器械等，制定需备案 说明书的义务，扩大医疗器械的注册认证机构的认证范围， 设立采取再生医疗等产品的条件及有期限批准制度的措施。 修订要点 1. 强化药品、医疗器械等相关安全对策 2. 构建符合医疗器械特性的相关制度 3. 构建符合再生医疗等产品特性的相关制度 4. 其他 从 《药事法》改订为 《关于确保医药品、医疗器械等的质 量、有效性及安全性的法律法规”》等 自2014年11月25日执行 制造销售后企业在安全方面的主要义务 《药机法》第68条之2 第1项（提供信息等） 企业为了使用者安全地使用药品和医疗器械，需要收集、研究 需要的信息，同时必须向医疗相关人员提供相关内容。 《药机法》第68条之9 第1项（防止危害） 企业获知药品和医疗器械的使用会发生危害或可能加大危害风 险时，企业必须对产品采取召回 ·停止销售 ·提供信息等必要 的措施。 《药机法》第68条之10 第1项 （报告事故等的义务） 《药机法执行规则》第228条之20 第2项 企业需按照厚生劳动省制定的标准，将事故等信息于规定期限 内向厚生劳动省另行汇报。 《药机法》中所述“不具合”的定义 “不具合”就是产品的状态不佳。 医疗器械在 《药机法》中的“不具合”指 不管有没有健康 损害 器械的破损、故障、运转不良等。 规格问题 不合格品 不可否认与医疗器械 的因果关系 使用器械而造成的健康损害 说明书的内容不足