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ISO 15189:2003 医学实验室—— 质量和能力的专用要求 ISO 15189:2003 简介 ISO 15189:2003 Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence 2003年2月发布第一版 ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. ISO 15189 以 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 为基础，体现 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 的基本要求。 ISO 15189 与 医学实验室认可 　　国际标准化组织（ISO）于2003年2月发布了ISO 15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》。 　　中国实验室国家认可委员会（CNAL）2004年7月1日发布 CNAL/AC23:2004《医学实验室——质量和能力认可准则》，等同采用 ISO 15189:2003。 　　中国合格评定国家认可委员会（CNAS）2006 年6月1日发布 CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》，等同采用 ISO 15189:2003，自 2006 年 7 月1日实施。 中国合格评定国家认可委员会 　　2006年3月31日，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）成立。 　　CNAS 在原中国认证机构国家认可委员会（CNAB）和中国实验室国家认可委员会（CNAL）的基础上整合而成，作为国家认监委批准设立并授权的国家认可机构，统一负责对认证机构、实验室和检查机构等相关机构的认可工作。 　　2002年7月，我国结合认证认可国际国内发展实际，相继成立了CNAB、CNAL、CNAT（中国认证人员与培训机构国家认可委员会）等三个认可委员会，实现了我国国家认可工作的初步统一。 CNAS 实验室认可准则 　　2006 年 6 月 CNAS 发布新版实验室基本认可准则： 　　CNAS-CL01　检测和校准实验室能力认可准则——（ISO/IEC 17025:2005） 　　CNAS-CL02　医学实验室能力认可准则——（ISO 15189:2003） 　　CNAS-CL03　能力验证计划提供者认可准则—— （ILAC 指南13:2000） 　　CNAS-CL04　标准物质／标准样品生产者能力认可准则（试用）——（ISO指南34:2000） 　　CNAS-CL05　实验室生物安全认可准则——《实验室生物安全通用要求》＋《病原微生物实验室生物安全管理条例》 认证、认可与合格评定 《中华人民共和国认证认可条例 》第二条： 　　本条例所称认证，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范、相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。 　　本条例所称认可，是指由认可机构对认证机构、检查机构、实验室以及从事评审、审核等认证活动人员的能力和执业资格，予以承认的合格评定活动。 　　? 实验室认可：由认可机构对实验室的能力和执业资格予以承认的合格评定活动。 认证、认可与合格评定 ISO/IEC 导则7:1994 《关于制定用于合格评定标准的指南》 3.1 合格评定 　　直接或间接确定有关要求被满足的任何活动 　　注1：合格评定活动的例子有：抽样、检验、检查、评价、验证、合格保证（供方声明、认证）、注册、认可、批准及这些活动的组合。 认证、认可与合格评定 　　合格评定是对产品、工艺或服务满足规定要求的程度所进行的系统检查和确认活动。国际上所称的合格评定活动一般包括：企业的自我声明、第二方或第三方的检验、检查、验证等评价活动或认证、注册活动以及他们的组合。这其中也包括规范为企业提供评价服务机构的行为而实施的认可活动。 认证、认可与合格评定 　　任何法人、组织和个人可以自愿委托依法设立的认证机构进行产品、服务、管理体系认证。认证机构不得与行政机关存在利益关系。 　　除国务院认证认可监督管理部门确定的认可机构外，其他任何单位不得直接或者变相从事认可活动。 　　认可机构一般为政府机构本身或政府指定代表政府的机构；认可机构具有惟一性，以确保认可结果的一致性和认可制度实施的国家权威性。 ISO 15189 与 医学实验室认可 　　CNAS-CL02《医学实验室能力认可准则》规定了中国合格评定国家认可委员会（CNAS）对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，包含了医学实验室为证明其按质量体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的要求，其内容等同采用 ISO 15189:2003。 我国已经