GMP文件的制定与管理.PDF

GMP文件的制定与管理 总论  名词与定义  对文件系统的要求  文件制定机构与人员组成  文件的制定、补订与修订时间  标准类文件的格式  记录类文件的格式  文件的编码  文件的制定与修订程序  文件的管理 名词与定义  文件系统：涉及生产、经营管理全过程的一系列书面 标准和实施各种标准的连贯记录。  标准：生产经营管理过程中预先制定的书面文件。  技术标准：由国家、地方、行业及企业颁布和制定的 技术性规范、准则、办法、规程和程序等书面文件。  管理标准：为了行使管理职能而使管理过程标准化、 规范化而制订的制度、规章、办法等书面文件。  操作(工作)标准：对人的工作范围、职责、权限、工 作方法及内容所制订的规定、办法、程序等书面文件。  操作规程：用以指示操作标准和方法的通用性文件或 管理办法。  记录：反映实际生产经营活动中执行标准情况的结果。 新发药业 3 对文件系统的要求  系统性：依据GMP 的要求，涵盖所有要素，反映 生产全过程质量管理体系本身所具有的系统性。  动态性：随着生产和质量管理的改进以及自检和 验证的结果不断修订和完善。  适用性：紧密联系本企业的实际情况，做到切实 可行，不搞花架子和形式主义。  严密性：形式规范，用词确切，标准量化，不模 棱两可，内容应与国家相关标准以及药品生产许 可、药品注册批准的相关要求一致。  可追溯性：系统完善，责任明确，执行严格，管 理有序，可对设计、施工、认证、生产和质量改 进的历史进行追溯。 文件制定机构与人员组成  文件的制定由总工程师或质量管理负责人领导， 相关部门牵头，质量管理部门协助进行。必要时 可成立专门的文件制定机构。  文件的起草人员须经GMP培训，全面掌握GMP 的 各项要求，熟悉本专业的技术和管理，实践经验 丰富，并有较强的文件撰写能力。  文件的审核人员除具备上述起草人员的条件外， 还应在相关部门担当一定责任，具有一定的决策、 平衡和协调能力。  文件的批准人员应当是总工程师或主管质量的企 业负责人，或相关部门的负责人，能对文件的内 容及实施承担相应的责任。 文件的制定、补订与修订时间  文件一般在生产开工前制定，当遇下列情况时， 须对文件进行补订或修订：  新产品、新技术投产前  新设备安装调试前  配方、工艺、设备条件改变时  自检发现问题或潜在问题时  GMP认证检查前后  组织机构及职能改变时  文件执行过程中发现问题时  药事法规或国家有关法定标准变更时 标准类文件的格式  表头：应包括文件标题、编码(号) 、类别、制定人 及制定日期、审核人及审核日期，批准人及批准 日期、颁发部门、生效日期、分发部门、变更事 项(修订、作废等)记载。  正文：可按GB1.1—93 《标准化工作导则 标准编 写的基本规定》来编写，一般包括目的、原则、 适用范围、职责、定义、制定依据以及具体的章、 条、款、项、附录等。  章、节、条、款、项：可采用1 、1.1 、1.1.1 、 1.1.1.1、⑴的编排格式。  页码：一般采用第 页 共 页的格式。  同一企业各种标准文件的格式必须统一。 标准类文件表头举例 文件标题 编码 页数 标准类别 起草人 日期 生效日期 审核人 日期 打印人 份数 校对人 日期 颁发部门 批准人 日期 领用部门 份数 责任人 日期