持续工艺的设计确认方案.docVIP

. . . . 资料整理 持续工艺确认方案 1、概述 2、目的： 3、适用范围： 4、确认小组及分工职责： 5、确认周期：2016年1月1日至2016年6月30日 6、持续工艺确认的产品生产使用的主要文件 6.1×××生产工艺规程（文件编号： ）； 6.2×××生产岗位标准操作规程（文件编号： ）； 6.3×××设备标准操作规程（文件编号： ）； 6.4×××中间体质量标准（文件编号： ）； 6.5×××中间体检验操作规程（文件编号： ）； 6.6×××质量标准（文件编号： ）； 6.7×××检验操作规程（文件编号： ）； 6.8《中国药典》2015年版等 7、确认条件 7.1用于生产、检测的仪器、仪表、量具、衡器等的检定合格，并贴有检定合格证。 7.2物料及介质条件：物料购自经质管部批准的合格供应商，经检验符合质量标准的合格，并经质管部、质量受权人审核批准放行；纯化水系统经验证符合要求；压缩空气系统经验证符合要求。 7.3环境条件：空调净化系统经验证符合要求，洁净区为D万级。 7.4设备条件：主要设备经验证符合要求。 7.5人员条件：人员经相关培训并考核合格。 8、产品处方及生产批量： 9、工艺的简短描述（包括批量等）； 10、工艺流程图