Q_ABE202-2016莱复欣男性生物消毒喷雾剂.pdf

Q/ABE202—2016 Q/ABE 艾伯尔生物科技 （重庆）有限公司企业标准 Q/ABE202-2016 莱复欣男性生物消毒喷雾剂 2019-04-28发布 2019-04-28实施 艾伯尔生物科技 （重庆）有限公司 发布 Q/ABE202—2016 前  言 本标准按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。 本标准由艾伯尔生物科技 （重庆）有限公司提出。 本标准由艾伯尔生物科技 （重庆）有限公司批准。 本标准主要起草人：杨陈 本标准于2019年04月28日发布。 Q/ABE202—2016 莱复欣男性生物消毒喷雾剂 1 范围 本标准规定了莱复欣男性生物消毒喷雾剂的技术要求、试验方法、判定规则、标识、标 签、包装、运输、贮存等要求。 本标准适用于以纯水98.32%、山梨醇1.5%、溶葡萄球菌酶0.001%、醋酸氯己定0.08%、 磷酸氢二钠0.004%、磷酸二氢钠0.001%、丙三醇0.1%为主要成分的经配制、搅拌、灌装、 包装等工艺加工而成用于创面皮肤消毒杀菌的莱复欣男性生物消毒喷雾剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本 适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191-2008 包装储运图示标志 GB15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准 JJF1070-2005 计量检验规则 消毒产品标签说明书管理规范 《消毒技术规范》（2015年版） 卫生部 《消毒产品检验规定》（2003年版） 国家质量检验检疫总局2005年第75号令 《定量包装商品计量监督管理规定》 《中国药典》2015版第二部、第四部。 3 技术要求 3.1 原料要求 3.1.1 原料应符合 《中华人民共和国药典》、国家及行业标准的要求 3.1.2 生产用水应符合 《中华人民共和国药典》中纯化水的要求。 3.1.3 不应含有处方药成分如抗生素、抗真菌药物、激素和卫生行政部门规定的禁用物质。 3.2 产品质量要求 3.2.1 感官性状 无色透明液体，均匀未分层，无沉淀和悬浮物，无异味。 3.2.2 理化指标 应符合表1的规定。 表1 理化指标 Q/ABE202—2016 项 目 要 求 醋酸氯己定含量 0.05～0.10g/ml 铅 ＜1.5mg/kg 砷 ＜0.25mg/kg 汞 ＜0.01mg/kg pH值