第六章 各类中药制剂分析 (2).pptVIP

小结 液体制剂分析 固体制剂分析 半固体制剂分析 中药注射剂质量分析 第四节 外用膏剂的质量分析 2. 无菌 3. 装量 4.微生物限度 第四节 外用膏剂的质量分析 第四节 外用膏剂的质量分析 膏药 1. 软化点 2. 重量差异检查 第四节 外用膏剂的质量分析 贴膏剂 范围：橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂 1.外观 2.含膏量 第四节 外用膏剂的质量分析 3. 耐热性 4. 赋形性 5. 粘附性 6. 含量均匀度 7. 微生物限度 第五节 中药注射剂的质量分析 第五节 中药注射剂的质量分析 一般要求检查 性状 溶液型注射液：澄清 混悬型注射液中原料药物粒径：15 μm 以下，含有15-20 μm者不超过10%，不得用于静脉注射或椎管内注射 乳浊液型：不得有相分离，不得用于椎管注射；静脉用乳浊液型注射剂也中90%的乳滴粒径应在1 μm以下，不得有大于5 μm的乳滴 静脉输液：与血液等渗 第五节 中药注射剂的质量分析 2. 装量或装量差异检查 （1）装量检查 第五节 中药注射剂的质量分析 （2）最低装量检查 （3）装量差异检查（注射用无菌粉末） 第五节 中药注射剂的质量分析 3. 渗透压摩尔浓度检查 采用冰点下降法测定溶液的渗透压摩尔浓度 第五节 中药注射剂的质量分析 4. 可见异物检查 灯检法（常用） 光散射法：有色包装和颜色较深的产品检查 主要检查粒径大于50 μm 异物 第五节 中药注射剂的质量分析 5. 不溶性微粒检查 光阻法 （第一法，常用） 显微计数法（第二法） 第五节 中药注射剂的质量分析 6. 中药注射剂有关物质检查 6.1 蛋白质 第五节 中药注射剂的质量分析 6.2 鞣质 6.3 树脂 第五节 中药注射剂的质量分析 6.4 草酸盐 6.5 钾离子 7. 重金属及有害元素残留量 8. 无菌 第五节 中药注射剂的质量分析 9. 安全性检查 静脉注射用注射剂：热原/细菌内毒素、异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚 有中度及以上刺激性者：刺激性检查 肌内注射用：异常毒性、过敏反应、溶血与凝聚等 第五节 中药注射剂的质量分析 9.1 细菌内毒素或热原检查 第五节 中药注射剂的质量分析 9.1 细菌内毒素或热原检查 第五节 中药注射剂的质量分析 9.1 细菌内毒素或热原检查 第五节 中药注射剂的质量分析 9.2 异常毒性检查 第五节 中药注射剂的质量分析 9.3 降压物质检查 第五节 中药注射剂的质量分析 9.4 过敏反应检查 第五节 中药注射剂的质量分析 9.5 溶血与凝聚检查 第五节 中药注射剂的质量分析 9.6 刺激性物质检查 中药注射剂刺激性检查 （1）肌肉刺激性试验 （2）血管刺激性试验 第五节 中药注射剂的质量分析 第一节 液体中药制剂的分析 最低装量检查 重量法 容量法 3. pH值 合剂/口服液 第一节 液体中药制剂的分析 第一节 液体中药制剂的分析 4. 乙醇量 GC 蒸馏法 5. 甲醇量 GC 酒剂中甲醇含量不超过0.05% （ml/ml) 第一节 液体中药制剂的分析 6. 防腐剂 7. 微生物限度 第二节 半固体中药制剂的分析 范围 流浸膏（1g/ml）、浸膏剂（2-5g/ml）、糖浆剂、煎膏剂 特点 提取净化，硅藻土 1. 性状 流浸膏剂：久置产生的沉淀，在乙醇和有效成分含量符合该品种项下规定的情况下，可滤过出去沉淀 糖浆剂：应澄清，不得有发霉、酸败、产生气体或其他变质现象，含有药材提取物的糖浆剂，允许有少量轻摇易散的沉淀 煎膏剂：无焦臭、异味和无糖结晶析出 第二节 半固体中药制剂的分析 2. 乙醇量 3. 含糖量 糖浆剂不得低于 45% （g/ml)；煎膏剂中加炼蜜或糖的量不得超过清膏量的3倍 4. pH值 5. 相对密度和总固体含量 6. 不容物 煎膏剂 第二节 半固体中药制剂的分析 7. 装量 单剂量：装量差异 多剂量：最低装量检查 第二节 半固体中药制剂的分析 范围 丸剂、片剂、颗粒剂、散剂、栓剂、滴丸剂 第三节 固体中药制剂的分析 （一） 丸剂 1. 性状 2. 水分含量 蜜丸、浓缩丸不得过15.0% 水蜜丸、浓缩水蜜丸不得过12.0% 水丸、糊丸、浓缩水丸不得过9.0% 蜡丸不检查水分 第三节 固体中药制剂的分析 3. 装量：以重量标示的多剂量包装，检查最低装量；以丸数标示，不检查装量 4. 溶散时限： 大蜜丸不检查溶散时限 第三节 固体中药制剂的分析 5. 微生物限度 丸剂需要进行检查的项目 第三节 固体中药制剂的分析 考察项目 蜜丸 水蜜丸 水丸 糊丸 浓缩丸