中盖结核病项目结核病新型诊断技术验证评价.pdf

中盖结核病项目结核病 新型诊断技术验证评估 中国CDC结核病预防控制中心 赵雁林 2012年9月，上海 大纲 • 结核病新诊断技术验证评估机制 • 中盖项目（二期）新诊断技术评估方案 • 中盖项目（一期）评估结果（以基因芯片 为例） 结核病新诊断技术验证评估机制 • 目的 – 评估新技术的可靠性：快速准确的诊断病人， 包括灵敏度、特异度、重复性、阳性预测值、 阴性预测值等； – 评估卫生系统实施新技术的可行性：人力资源、 设施设备、效益评估、相关政策的支持 – 评估新技术的可推广性：成本问题 – 为国家规划应用新的诊断工具提出政策建议 结核病新诊断技术验证评估机制 • 意义 – 新诊断技术在我国不同级别实验室中应用的可 靠性需要经过评估才能确定 – 我经济发展仍不均衡，不同实验室的设施设备、 人力资源等不同，因此需要对新技术的安全性、 成本、可行性等进行评估 – 新诊断技术种类繁多，目的和作用不同，经过 筛选、评估和推广，才能更好的为我国结核病 防治服务 结核病新诊断技术验证评估机制 中盖项目（二期）新诊断技术评估方案 • 目的 – 进一步筛选验证有效、经济、易用、快速的新 诊断工具和方法，为国家结核病防治规划提供 政策性建议。 中盖项目（二期）新诊断技术评估方案 • 项目内容 – 筛选、快速评估、现场验证以痰标本为检测对象的 新诊断工具； – 在相应级别实验室进行小范围示范； – 综合考虑有效性、经济性、成本效益、易用性及扩 展应用后的可持续性等，提出是否进一步纳入国家 结核病防治规划的政策性建议。 中盖项目（二期）新诊断技术评估方案 • 验证评估新诊断技术主要方向 – 涂阴肺结核的诊断 – 耐多药肺结核的诊断 – 广泛耐药肺结核的诊断 中盖项目（二期）新诊断技术评估方案 筛选 方案 制定招标 提交政 评估程序 策建议 文件和评 标方案 发布招 示范 标文件 确定示范 企业投 阶段工具 标 高级实验室 评标 现场评估 确认进一步 初筛 评估工具 中盖项目（一期）验证评估结果 ‐以基因芯片为例 • 确认评估方向 – 早期、快速发现耐多药肺结核患者 – 指导临床治疗 • 程序 – 国家级初筛 – 3家省级实验室验证