第8章--灭菌生产设备.pptx

第八章 灭菌生产设备第一节 灭菌法第二节 干热灭菌设备第三节 湿热灭菌设备第一节 灭菌法区分几个概念：无菌：是指物体或一定介质中没有任何活的微生物存在。即无论用任何方法（或通过任何途经）都鉴定不出活的微生物体来。灭菌：应用物理或化学等方法将物体上或介质中所有的微生物及其芽胞（包括致病的和非致病的微生物）全部杀死，即获得无菌状态的总过程。所使用的方法称为灭菌法。消毒：以物理或化学等方法杀灭物体上或介质中的病原微生物。防腐：用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖。一、灭菌法的含义和特点灭菌法：用适当的物理或者化学手段将物品中活的微生物杀灭或除去，从而使物品残存活的微生物的概率下降至预期的无菌保证水平的方法.既要杀死或者除去其中的微生物，又要保证药物的性质稳定及临床疗效不受影响。标准：以杀死芽孢为标准二、灭菌法分类*三、灭菌参数D值微生物的耐热系数，是指在一定温度下，将90%微生物杀死所需的时间，以分钟表示。D值越大，该温度下微生物的耐热性就越强，在灭菌中就越难杀灭。对某一种微生物而言，在其他条件保持不变的情况下，D值随灭菌温度的变化而变化，灭菌温度升高时，杀灭90%的微生物所需的时间越短。Z值灭菌温度系数，指降低一个lgD所需的温度数。在一定温度范围内（100~138℃）与温度T呈直线关系。Z=（T1-T2）/（lgD2-lgD1）用来定量描述微生物对灭菌温度变化的“敏感度”。Z值越大，微生物对温度变化的“敏感性”越弱。一般Z值取10℃FT值与F0值FT值是指在一个给定Z值下，灭菌程序在温度T下的等效灭菌时间，以分钟表示。F0是一定灭菌温度下Z为10℃所产生的灭菌效果与121 ℃ 时Z为10℃所产生的灭菌效果效果相同时所相当的时间。灭菌率L指在某温度下灭菌1min所相应的标准灭菌时间。即F0与FT的比值。第二节 干热灭菌设备一、设备概述产生高温干热空气进行灭菌的设备。原理：加热可破坏蛋白质和核酸中的氢键，故导致核酸破坏，蛋白质变性或凝固，酶失去活性，微生物因而死亡干热灭菌的主要设备有烘箱、干热灭菌柜、隧道灭菌系统等。干热灭菌柜、隧道灭菌系统是制药行业用于对玻璃容器进行灭菌干燥工艺的配套设备，适用于药厂经清洗后的安瓿瓶或其他的玻璃容器用盘装的方式进行灭菌干燥。 二、设备结构与工作原理 （一）柜式电热烘箱 目前，电热烘箱种类很多，但其主体结构基本相同，主要由不锈钢板制成的保温箱体、加热器、托架(隔板)、风机、高效空气过滤器、冷却器、温度传感器等组成(图17-1)。(二)热层流式干热灭菌机 如图17-3所示，这种灭菌机的基本形式与煤气烘箱类似，也为隧道式。主要用在针剂联动生产线上，与超声波安瓿清洗机和多针拉丝安瓿灌封机配套使用，可连续对经过清洗的安瓿瓶或各种玻璃药瓶进行干燥灭菌除热原 1.系统介绍:分三段-预热段、高温段、冷却段2.主要特点 (1)快、均匀、充分、无死角、无污染、时间短. (2)全过程自动控制 (3)符合GMP要求 (4)三段有独立的净化系统 (5)电加热分三组，以适应不同需要3.工作过程:灌装机洗瓶机干热灭菌机预热高温冷却(三)辐射式干热灭菌机第三节 湿热灭菌设备一.设备概述湿热灭菌是指物质在灭菌器内利用高温高压的水蒸气或其他热力学灭菌手段杀灭细菌的方法。特点: 比热容大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，故其灭菌可靠、操作简便、易于控制、具有效率高，经济实用等特点。但不适用于对湿热敏感的药物。1.原理：蒸汽释放潜热，使细菌蛋白质、核酸、酶变性，最后导致细菌死亡。2.要求：(1)均匀性和合理性 (2)升温和冷却时间 (3)压力调节 (4)仪表装置二.湿热灭菌设备(一)高压蒸汽灭菌器：有手提式、卧式、全自动立式灭菌器.wmv立式movie1.基本原理:以蒸汽为灭菌介质，用一定压力得饱和蒸汽，直接通入灭菌柜内，对待灭菌品进行加热,冷凝后的饱和水及过剩的蒸汽由柜体底部排出。2.系统介绍: 合金制成、夹套、格车(网格架)压力表两只、温度计一只,安全阀、里柜放气阀、总来气阀(侧面)、里柜进气阀、外柜排气阀以及外柜放水阀。3.主要特点:(1)广泛使用于输液瓶、口服液的灭菌、操作简单、方便。(2)升温、保温和降温靠阀门控制。(3)柜内空气要排净,否则灭菌不完全。(4)自然降温,时间长,药液容易变黄。(5)开门时,温差大,易引起爆炸。4.工作过程:(1)打开夹套，加热10min，至升至所需压力(2)物品入柜(3)夹套加热完成后，在通入柜内(4)T=115.5℃；P=70KPa 记时(5)完成关闭气阀，逐渐打开排气阀，P=0(6)取物品5动力参数 T=115.5℃；P=70KPa6.设备操作:注意事项:(1)先进行灭菌条件的试验，确保灭菌效果 (2)必须把冷空气全部排出 (3)灭菌时间的计算 (4)